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适用人群:
携带KRAS G12D突变的晚期胰腺癌
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用药方案:
单臂DN22150注射液，每周一次，每四周为一个周期
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开展地区:
北京,天津,山西,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,四川
药物介绍
DN22150注射液，每周一次，每四周为一个周期
药物作用机制
DN22150注射液通过靶向抑制KRAS G12D突变蛋白的活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，从而发挥抗肿瘤作用。
研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：评估注射用DN22150在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期临床试验
适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤
用药方案详情
试验组：单臂DN22150注射液，每周一次，每四周为一个周期
研究阶段：I期
患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护
入选重点
✅ 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限，签署知情同意书
✅ 携带KRAS G12D突变，标准治疗失败或无标准治疗
✅ 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过KRAS G12D抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
2. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
3. 携带KRAS G12D突变（接受3年内肿瘤组织的KRAS G12D检测结果）
4. 剂量递增及扩展阶段要求标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤；适应症探索阶段：非小细胞肺癌队列：携带KRAS G12D突变的复发转移（EGFR、ALK及ROS1）的复发转移性非小细胞肺癌患者；结直肠癌队列：携带KRAS G12D突变的，既往至少接受过2种系统治疗失败（要求接受过奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类、抗血管生成药物）的复发转移性结直肠癌患者
5. 体力状况ECOG评分0或1分
6. 预计生存期≥3个月
7. 根据RECIST v1.1评分，存在至少一个可测量的病灶
8. 具备充分的器官功能，符合以下实验室检查标准：
• 血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，Gilbert综合征或肝转移可≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌可≤5×ULN
• 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
9. 有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性，且同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准
1. 既往接受过KRAS G12D抑制剂治疗
2. 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0），脱发、外周神经毒性、轻度实验室检查异常等研究者判断无安全风险的毒性除外
5. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等除外
6. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且需要治疗的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物治疗未获良好控制
7. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
8. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
9. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
10. 已知对试验药物或其辅料过敏的患者
11. 妊娠或哺乳期女性
12. 研究者或其指定的医生认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、山西、黑龙江、吉林、天津
