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适用人群:
一线含铂化疗±免疫治疗后进展的晚期小细胞肺癌患者
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用药方案:
ZL-1310静脉给药对比研究者选择方案
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开展地区:
北京,河北,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,四川,陕西
药物介绍
ZL-1310是再鼎医药研发的靶向DLL3创新抗体偶联药物，获美国FDA快速通道资格，用于治疗经治晚期小细胞肺癌，目前开展III期对照研究。
药物作用机制
ZL-1310精准结合肿瘤细胞表面DLL3靶点，经内化后释放拓扑异构酶I抑制剂，诱导肿瘤细胞周期停滞与凋亡，在小细胞肺癌模型中剂量依赖性抑制肿瘤生长，对脑转移患者亦具显著疗效。
研究基本信息
登记号：NCT06179069
药物名称：ZL-1310注射液
适应症：晚期小细胞肺癌（二线）
用药方案详情
ZL-1310单药静脉输注，对比研究者选择治疗方案
试验阶段：III期随机开放对照研究
患者权益
1. 免费使用研究药物ZL-1310
2. 免费提供试验相关检查与疗效评估
3. 专业胸部肿瘤团队全程随访
4. 获得标准二线小细胞肺癌治疗方案
5. 全国多中心便捷入组
入选重点
✅ 病理确诊小细胞肺癌，排除混合型及转化型
✅ 一线含铂±免疫治疗后疾病进展
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
❌ 排除既往接受过拓扑异构酶I payload类ADC药物
❌ 排除有活动性间质性肺病或重度肺功能损害
入选标准
通用入选标准
1. 经组织或细胞学确诊小细胞肺癌，排除混合型及非小细胞转化型
2. 一线含铂全身治疗±免疫治疗后疾病进展
3. 符合RECIST v1.1标准至少一个可测量病灶
4. 经治疗稳定的中枢神经系统转移可入组
5. ECOG体力状况评分0或1分
6. 预期生存期≥3个月
7. 器官及骨髓功能符合试验要求
8. 可提供肿瘤组织样本或存档标本
9. 自愿签署知情同意书
排除标准
1. 既往接受过二线及以上全身治疗（除塔拉妥单抗外）
2. 既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC药物
3. 有需要激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史
4. 存在重度肺功能损害或需持续吸氧
5. 首次用药前2周内非胸部放疗或4周内胸部放疗
6. 既往胸部放疗剂量＞30Gy
7. 对研究药物或辅料存在过敏史
8. 研究者判定不适合参与本研究
研究中心：全国多中心
安徽、北京、福建、广东、广西、河北、河南、湖北、湖南、黑龙江、吉林、江苏、江西、辽宁、上海、浙江、四川、山东、陕西
