FH-2001联合斯鲁利单抗二线及以上治疗肝癌II期研究

药物介绍
FH-2001胶囊为PD-L1/FGFR双靶点小分子抑制剂，联合斯鲁利单抗PD-1单抗用于晚期实体瘤。

药物作用机制
同时抑制PD-L1免疫检查点与FGFR通路，恢复抗肿瘤免疫并抑制肿瘤血管生成与增殖。

研究基本信息
登记号：CTR20242660
药物名称：FH-2001联合斯鲁利单抗
适应症：肝癌二线及以上、胃腺癌二线及以上

用药方案详情
试验类型：单臂试验，II期临床研究

患者权益
1. 免费使用研究药物及相关检查
2. 专业医师全程诊疗随访
3. 获得双靶点免疫联合治疗方案
4. 规范疗效与安全性监测
5. 个体化诊疗指导与支持

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，病理确诊晚期肝癌或胃腺癌
✅ 既往至少一线标准治疗失败，既往疗效达到临床获益
✅ ECOG 0-1分，有可测量病灶，预期生存≥3个月
❌ 近4周内接受过免疫、靶向、化疗等抗肿瘤治疗不可入组
❌ 未控制高血压、严重心脑血管、感染及自身免疫病不可入组

入选标准
1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄18-75周岁，性别不限
3. 病理确诊局部晚期或转移性肝细胞癌或胃腺癌，既往一线治疗失败
4. 既往治疗达到临床获益
5. 至少有一个符合标准的可测量病灶
6. ECOG体力评分0-1分
7. 预期生存期≥3个月
8. 主要器官功能基本正常
9. 育龄女性妊娠试验阴性
10. 同意在治疗期间及停药后90天内采取有效避孕措施

排除标准
1. 首次给药前4周内接受过免疫、生物或临床研究药物治疗
2. 首次给药前4周内接受过大型手术或腹部盆腔放疗
3. 高出血风险消化道疾病或凝血功能异常
4. 消化道瘘、穿孔、梗阻病史
5. 近期体重明显下降
6. 症状性中枢神经系统转移或需要激素、抗癫痫治疗
7. 无法控制的高血压或高血压危象病史
8. 不可控的胸腹水、心包积液或癌痛
9. 严重心功能不全、心律失常或QT间期延长
10. 影响药物吸收的胃肠道疾病
11. 钙磷代谢异常或角膜病变
12. 近4周内接种减毒活疫苗
13. 活动性自身免疫病或免疫缺陷
14. 既往治疗毒性未恢复至1级及以下
15. 对研究药物或辅料严重过敏
16. 活动性乙肝、丙肝、HIV或结核感染
17. 妊娠或哺乳期患者
18. 近14天内使用CYP3A强抑制剂或诱导剂
19. 近5年内患有其他恶性肿瘤
20. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、天津、安徽、福建、山东、吉林、黑龙江、浙江、湖北、广东、四川