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适用人群:
≥18岁KRAS G12C突变晚期非鳞非小细胞肺癌初治患者
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用药方案:
MK-1084口服联合MK-3475A皮下注射对比免疫化疗
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开展地区:
北京,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,云南,陕西
药物介绍
MK-1084是默沙东新一代口服KRAS G12C共价抑制剂，MK-3475A为帕博利珠单抗皮下注射制剂，二者联合一线治疗KRAS G12C突变晚期非鳞非小细胞肺癌，开展III期对照研究。
药物作用机制
MK-1084精准结合KRAS G12C突变蛋白并锁定于非活化状态，阻断下游增殖信号；MK-3475A通过皮下注射高效递送PD-1抑制剂，恢复T细胞抗肿瘤活性，双药协同提升一线治疗疗效。
研究基本信息
登记号：CTR20255034
药物名称：MK-1084片联合MK-3475A注射液
适应症：KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC（一线）
用药方案详情
MK-1084每日口服+MK-3475A每6周皮下注射，对照帕博利珠单抗联合化疗
试验阶段：III期随机对照试验
患者权益
1. 免费使用研究药物及对照治疗药物
2. 免费提供KRAS突变及PD-L1检测
3. 免费试验相关检查与疗效评估
4. 国际标准一线靶向+免疫治疗方案
5. 全国多中心就近入组
入选重点
✅ 年龄≥18岁，晚期非鳞非小细胞肺癌
✅ 经检测证实KRAS G12C突变阳性
✅ 既往未接受过晚期一线系统治疗
❌ 排除既往使用过KRAS抑制剂或PD-1/PD-L1抑制剂
❌ 排除活动性间质性肺病、未控制脑转移
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限
2. 签署书面知情同意书
3. 不可根治的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
4. 经中心或当地实验室证实KRAS G12C突变
5. 至少有一个RECIST 1.1可测量病灶
6. ECOG 0或1分，预期生存期≥3个月
7. 器官功能符合试验要求
8. 可提供肿瘤组织样本并完成PD-L1检测
9. 同意采取高效避孕措施
10. 既往治疗相关不良反应恢复至≤1级
排除标准
1. 小细胞肺癌或含小细胞成分混合型肺癌
2. 活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或器官移植史
3. 需全身激素或免疫抑制剂治疗
4. 有症状或活动性中枢神经系统转移、脑膜转移
5. 间质性肺病、非感染性肺炎病史或现病史
6. 既往接受过KRAS抑制剂或免疫检查点抑制剂治疗
7. 对研究药物或组分存在≥3级过敏
8. 近3年内存在其他需要治疗的恶性肿瘤
9. 无法口服药物或严重胃肠道吸收障碍
10. 未控制的严重心脑血管疾病
11. 活动性感染、活动性乙肝/丙肝未控制
12. 近30天内接种活疫苗或参与其他临床试验
13. 妊娠或哺乳期女性
14. 研究者判定不适合入组
研究中心：全国多中心
北京、福建、黑龙江、广西、安徽、湖南、广东、江苏、浙江、湖北、上海、江西、山西、陕西、云南、四川、重庆、山东、辽宁、吉林、河南
