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适用人群:
18岁及以上不可切除III期或IV期晚期黑色素瘤患者
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用药方案:
LBL-024单药或联合LBL-007/特瑞普利单抗
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开展地区:
江苏,福建,湖北,四川,云南
药物介绍
LBL-024是一种免疫双抗药，靶向PD-L1和4-1BB两个靶点
药物作用机制
LBL-024为PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可在肿瘤微环境中有条件激活4-1BB介导的免疫应答，精准激活肿瘤局部T细胞，同时阻断PD-L1免疫抑制通路，降低传统4-1BB激动剂的系统性毒性，增强抗肿瘤免疫效果。
研究基本信息
登记编号：CTR20252969/LBL-024-CN007
药物名称：LBL-024注射液
适应症：晚期黑色素瘤
用药方案详情
单臂试验组：LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗
研究阶段：I/II期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实不可切除III期或IV期晚期黑色素瘤，除外眼部原发
✅ 提供存档或新鲜肿瘤组织样本用于生物标志物检测
✅ 晚期未接受过系统治疗，辅助治疗后复发转移＞6个月可入
❌ 排除既往接受过4-1BB、LAG-3抗体或免疫细胞治疗
❌ 排除携带BRAF V600、MEK、KIT突变患者
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿入组，签署知情同意书，遵循研究方案要求
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. 同意提供存档或新鲜肿瘤组织样本用于生物标志物检测
4. 经证实不可切除III期或转移性IV期黑色素瘤，除外眼部原发
5. 针对晚期疾病未接受过系统治疗，辅助治疗后复发转移距末次治疗＞6个月
6. ECOG PS 0~1分
7. 预期生存时间至少12周
8. 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
9. 器官及骨髓功能符合血常规、肝功能、肾功能、凝血功能要求
10. 有生育能力受试者同意在治疗期间及末次给药后6个月内避孕，育龄女性妊娠试验阴性
排除标准
1. 既往接受过靶向4-1BB、LAG-3抗体或免疫细胞治疗
2. 对抗体类药物或试验药物组分过敏
3. 携带BRAF V600、MEK、KIT突变
4. 既往免疫治疗出现重度免疫相关不良反应
5. 近期接受过化疗、靶向、放疗、免疫抑制、免疫调节或抗肿瘤中草药治疗
6. 首次给药前4周内接种过活疫苗或计划接种
7. 近4周内参与其他干预性临床试验
8. 近4周内接受重大手术或潜在高风险诊疗操作
9. 有器官移植或造血干细胞移植史
10. 存在不稳定中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
11. 患有活动性或易复发自身免疫性疾病（稳定甲状腺病、I型糖尿病除外）
12. 近5年内患有其他恶性肿瘤（符合豁免条件除外）
13. 有严重心脑血管疾病、无法控制高血压
14. 患有间质性肺病或肺纤维化
15. 患有活动性结核、HIV、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒等传染性疾病
16. 有精神疾病、药物滥用或酗酒史
17. 不能耐受静脉给药或采血困难
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况
研究中心：（全国多中心）
福建、四川、云南、江苏、湖北
