IB-IIIA期非小细胞肺癌BAT3306注射液I期辅助治疗临床试验招募

药物介绍

BAT3306注射液是参照帕博利珠单抗开发的PD-1单抗生物类似药，为免疫检查点抑制剂，用于非小细胞肺癌术后辅助治疗。

药物作用机制

BAT3306注射液特异性结合淋巴细胞PD-1受体，阻断PD-1与PD-L1、PD-L2结合，解除肿瘤免疫抑制，重新激活T细胞杀伤肿瘤，用于非小细胞肺癌术后辅助免疫治疗，降低复发风险。

研究基本信息
登记编号：CTR20253292
药物名称：BAT3306注射液
适应症：IB-IIIA期非小细胞肺癌

用药方案详情
平行分组对照试验 VS 帕博利珠单抗
I期临床研究

患者权益
1. 获得规范术后辅助免疫治疗
2. 接受试验药物或对照药治疗
3. 完善治疗相关检查与评估
4. 专业医护团队全程随访监测
5. 获得个体化治疗方案指导

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，手术后病理确诊非小细胞肺癌
✅ IB-IIIA期，适合PD-1抗体单药辅助治疗
✅ 自愿签署知情同意并配合研究
❌ 存在EGFR突变或ALK基因重排
❌ 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗

入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
2. 自愿签署ICF，能遵守研究全部程序。
3. 手术后病理确诊为非小细胞肺癌。
4. 研究者评估适合抗PD-1抗体单药辅助治疗。

排除标准
1. 存在EGFR基因突变或ALK基因重排。
2. 病理为小细胞肺癌、混合小细胞成分、大细胞神经内分泌癌、肉瘤样肿瘤。
3. 既往接受过手术及辅助化疗外的其他抗肿瘤治疗，或超过4周期辅助化疗，或接受过新辅助治疗。
4. 近期内有重大手术、使用过抗肿瘤中药、生长因子支持治疗或输血。
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/2、CTLA-4等免疫调节剂治疗。
6. 存在需要全身抗感染治疗的活动性感染。
7. 已知HIV感染、活动性乙肝、丙肝或梅毒活动期感染。
8. 患有活动性结核病。
9. 存在严重心脑血管疾病史。

研究中心：（全国多中心）
上海、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃、云南