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适用人群:
晚期实体瘤二线及以上患者，含非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌
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用药方案:
注射用M9140每3周静脉给药一次
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开展地区:
北京,黑龙江,浙江,安徽,湖北,湖南,广东,四川
药物介绍
M9140是靶向CEACAM5的抗体偶联药物ADC，搭载拓扑异构酶1抑制剂exatecan，可特异性结合CEACAM5并杀伤阳性癌细胞，具备旁观者效应，对异质性肿瘤亦有治疗潜力，在结直肠癌等模型中显示强抗肿瘤活性。
药物作用机制
M9140通过抗体靶向结合肿瘤细胞表面CEACAM5抗原，精准递送TOP1抑制剂载荷进入肿瘤细胞，抑制DNA复制与肿瘤增殖，同时发挥旁观者效应杀伤周边肿瘤细胞，提升对晚期实体瘤的抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记编号：CTR20250902
药物名称：注射用M9140
适应症：晚期实体瘤
用药方案详情
平行分组试验
Ib/II期临床研究
患者权益
1. 获得规范抗肿瘤治疗与评估
2. 接受试验药物治疗
3. 完善肿瘤相关检查与监测
4. 专业医护团队全程随访
5. 获得个体化治疗指导
入选重点
✅ ECOG体能状态评分≤1分
✅ 至少有一个可测量病灶
✅ 晚期实体瘤既往治疗后进展
❌ 近3年内有其他恶性肿瘤病史
❌ 存在未控制的脑转移或严重胃肠道疾病
入选标准
通用入选标准
1. 能够签署知情同意并遵守研究要求。
2. ECOG体能状态评分≤1分。
3. 血液、肝肾功能符合研究要求。
4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5. 满足方案定义的全部入选标准。
子研究胃癌
1. 晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌。
2. 既往接受过氟嘧啶、铂类等标准治疗后进展。
3. 接受过1～2线晚期全身治疗并进展。
4. 经IHC检测确定CEACAM5表达水平。
子研究非小细胞肺癌
1. 晚期或转移性非小细胞肺癌。
2. 既往接受过1～3线晚期全身治疗后进展。
3. 根据EGFR状态及CEACAM5表达水平分组。
子研究胰腺癌
1. 晚期或转移性胰腺导管腺癌。
2. 既往接受过标准方案治疗后进展。
3. 接受过1～2线晚期全身治疗并进展。
4. 仅CEACAM5高表达患者可入组。
排除标准
1. 近3年内有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈低复发风险肿瘤。
2. 存在未控制或不符合稳定标准的脑转移。
3. 存在>1级腹泻、肠梗阻或活动性炎症性肠病。
4. 近6个月内发生严重心脑血管事件或QTc间期异常。
5. 非小细胞肺癌患者既往接受过伊立替康治疗。
6. 胃癌患者既往接受过伊立替康治疗。
7. 存在方案规定的其他不适合入组情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、湖北、湖南、广东、四川、浙江、黑龙江
