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适用人群:
FGFR2变异晚期不可切除肝内胆管癌
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用药方案:
TT-00420片口服，对照mFOLFOX等化疗方案
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开展地区:
北京,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,四川
药物介绍
TT-00420（替恩戈替尼）是包含AuroraA/B、JAK、FGFRs、VEGFRs的多激酶谱选择性抑制剂，可靶向治疗耐药、复发或难治性肿瘤，在实体瘤临床前模型中显示出良好抗肿瘤活性。2025年11月获NMPA优先审评，用于既往至少一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗后的晚期转移性胆管癌，此前已获胆管癌突破性治疗品种认定。
药物作用机制
TT-00420通过同时抑制AuroraA/B、JAK、FGFRs、VEGFRs等多靶点，直接作用于肿瘤细胞，阻断增殖与存活信号，并改善肿瘤免疫微环境，对FGFR通路异常及既往FGFR抑制剂耐药的胆管癌均能发挥抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记编号：CTR20255200
药物名称：TT-00420片
适应症：晚期或转移性胆管癌（二线）
用药方案详情
试验类型：对照试验（VS化疗）
研究阶段：III期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物及配套临床检查
2. 专业肿瘤团队全程诊疗与随访
3. 优先使用多靶点创新靶向药物
4. 获得规范化二线治疗方案
5. 相关检查费用由研究承担
入选重点
✅ 组织学或细胞学确诊肝内胆管癌
✅ FGFR2基因融合/重排或突变阳性
✅ 一线系统治疗联合免疫后进展
❌ 既往使用过TT-00420不可入组
❌ 器官功能未达标者不可入组
入选标准
1. 经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌
2. 确诊为Ⅲ期或Ⅳ期且无法根治性手术切除
3. 既往仅接受一线全身系统性化疗联合免疫治疗后复发或进展
4. 中心试验室证实存在FGFR2基因融合/重排或突变
5. 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
6. ECOG评分≤1
7. 具有足够的器官和骨髓功能
8. 同意在研究期间采取有效避孕措施
9. 能够签署知情同意并依从研究流程
排除标准
1. 既往接受过TT-00420片治疗
2. 对研究药物存在严重过敏史
3. 存在有症状或近期进展的中枢神经系统转移
4. 同时患有需积极治疗的其他恶性肿瘤
5. 近期抗肿瘤治疗未过洗脱期或不良事件未恢复
6. 随机前4周内接受过大面积放疗或大型手术
7. 存在严重心脑血管疾病及QTc间期异常
8. 控制不良的高血压或高血压危象病史
9. 存在影响药物吸收的严重胃肠道疾病
10. 有出血或血栓性疾病及禁忌抗凝治疗
11. 随机前短期内使用过强CYP3A抑制剂或诱导剂
12. HIV检测阳性
13. 未经控制的活动性乙型肝炎或丙型肝炎
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 无法吞咽或耐受口服药物
16. 研究者判定不适合参加本研究
研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、福建、广东、河南、湖北、湖南、江西、山东、上海、四川、浙江、江苏
