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适用人群:
复发或难治性小细胞肺癌含铂治疗后进展患者
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用药方案:
BHP01 CAR-T细胞单次静脉输注
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开展地区:
四川
药物介绍
DLL3为高肿瘤选择性靶点，在小细胞肺癌等神经内分泌肿瘤中高表达。BHP01是αPD-L1/4-1BB修饰靶向DLL3的CAR-T细胞疗法，通过体外基因改造患者自身T细胞，精准靶向攻击DLL3阳性肿瘤细胞，增强免疫应答，克服传统治疗耐药。
药物作用机制
BHP01 CAR-T细胞经基因修饰表达靶向DLL3的受体及共刺激分子，回输体内后特异性识别并杀伤DLL3阳性小细胞肺癌细胞，同时阻断PD-L1通路、激活4-1BB信号，提升T细胞增殖与杀伤能力，克服免疫抑制与治疗耐药。
研究基本信息
登记编号：
药物名称：CAR-T细胞制品BHP01
适应症：复发或难治性小细胞肺癌
用药方案详情
平行分组试验
临床研究
患者权益
1. 获得专业细胞治疗评估与制备
2. 接受CAR-T细胞输注治疗
3. 完善治疗相关检查与监测
4. 全程由专业医护团队管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 确诊复发/难治小细胞肺癌，含铂治疗后进展
✅ 年龄18-70周岁，ECOG 0-1分
✅ 至少有一处颅外可测量病灶
❌ 既往接受过DLL3靶点药物或CAR-T治疗
❌ 存在不稳定脑转移、脑膜转移或原发性CNS肿瘤
入选标准
通用入选标准
1. 经组织学或细胞学确诊复发或难治性小细胞肺癌，含铂治疗后复发或进展。
2. 可提供充足肿瘤组织标本。
3. 年龄18~70周岁，性别不限。
4. ECOG体能状态评分0-1分。
5. 预期寿命≥3个月。
6. 至少有一处颅外可测量病灶，放疗后病灶需确认进展。
7. 局限期患者需符合放疗相关要求。
8. 脑转移患者经治疗稳定且满足相应条件可入组。
9. 血液、肝肾功能、凝血功能等符合要求。
10. 接受抗凝治疗者需为稳定方案。
11. HIV、乙肝、丙肝、梅毒检测均为阴性。
12. 育龄期男女同意在治疗期间及输注后6个月内有效避孕。
排除标准
1. 患有原发性CNS肿瘤、脑膜转移或不稳定脑转移。
2. 单采前4周内接受过重大外科手术。
3. 单采前7天内使用过抗肿瘤中草药或中成药。
4. 有活动性间质性肺病、放射性肺炎除外。
5. 存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
6. 存在未控制的高钙血症。
7. 患有活动性或既往严重自身免疫性疾病、免疫缺陷病。
8. 单采前4周内发生重度感染。
9. 单采前3个月内发生严重心脑血管疾病。
10. 单采前4周内接受过其他抗癌或免疫刺激治疗。
11. 近期使用过全身性免疫抑制药物且不符合例外条件。
12. 既往接受过DLL3靶向药、CAR-T或基因修饰T细胞治疗。
13. 单采前28天内使用过其他研究药物。
14. 有精神病史或无/限制行为能力者。
15. 妊娠、哺乳期女性或不同意有效避孕者。
16. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
四川
