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适用人群:
MDM2扩增且TP53野生型晚期胆道腺癌等实体瘤患者
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用药方案:
口服，每周期单次给药，可降阶不递增
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开展地区:
北京,天津,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,四川,陕西
药物介绍
Brigimadlin是口服MDM2-p53拮抗剂，用于MDM2扩增实体瘤治疗。
药物作用机制
阻断MDM2与TP53结合，稳定p53诱导肿瘤细胞周期停滞或凋亡。
研究基本信息
登记号：CTR20233213
药物名称：brigimadlin（BI 907828）
适应症：MDM2扩增胆道腺癌（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
研究阶段：II期临床
患者权益
1. 免费使用Brigimadlin试验药物
2. 免费肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗随访
4. 获得MDM2靶向治疗机会
5. 规范疗效与安全性监测
入选重点
✅ 不可切除晚期胆道腺癌等实体瘤，既往标准治疗失败
✅ MDM2扩增、TP53野生型，组织检测证实
✅ 至少一处可测量病灶，ECOG 0-1分
❌ 既往使用过MDM2-p53拮抗剂不可入组
❌ 活动性出血、高出血风险不可入组
入选标准
1. 年龄≥18岁，不可切除局部晚期或转移性实体瘤
2. 组织检测证实MDM2扩增且TP53野生型
3. 提供FFPE肿瘤组织用于确认
4. 至少一处可测量靶病灶
5. ECOG PS 0或1
6. 同意提供血液样本用于相关分析
7. 器官功能良好
8. 既往治疗毒性恢复至规定等级
9. 预期寿命≥3个月
10. 签署知情同意书
11. 同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 既往使用过Brigimadlin或其他MDM2-p53拮抗剂
2. 活动性出血或显著出血风险、出血性疾病
3. 近4周内大手术或计划后续大手术
4. 影响试验评价的既往或伴随恶性肿瘤
5. 需服用限制药物或干扰试验安全的药物
6. 同时参与其他在研试验
7. 存在干扰试验依从性或评价的疾病
8. 无法遵守方案要求的患者
9. 其他研究者判定不适宜入组情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、陕西、黑龙江
