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适用人群:
无驱动基因突变、既往PD‑1/PD‑L1治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者
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用药方案:
SH009注射液 每周1次静滴，28天为一周期
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开展地区:
天津,河北,辽宁,上海,江苏,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,重庆,四川
药物介绍
SH009是PD‑L1/CD47双特异性抗体，同时阻断PD‑1/L1与CD47‑SIRPα通路，激活T细胞与巨噬细胞双重抗肿瘤免疫，恢复机体免疫循环清除肿瘤。
药物作用机制
SH009解除免疫抑制、激活巨噬细胞吞噬作用，启动完整免疫应答，用于无驱动基因突变、免疫治疗失败后的晚期非小细胞肺癌。
研究基本信息
登记号：CTR20251805
药物名称：SH009注射液
适应症：无驱动突变晚期非小细胞肺癌（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
Ib期临床研究
患者权益
1. 接受PD‑L1/CD47双抗联合化疗治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~2分，预期生存期≥3个月
✅ 病理确诊晚期非小细胞肺癌，无EGFR/ALK/ROS1/MET/NTRK驱动突变
✅ 既往PD‑1/PD‑L1免疫治疗失败
✅ 可提供肿瘤组织标本，器官功能良好
❌ 既往使用过CD47/SIRPα靶点药物、多西他赛、免疫细胞治疗
❌ 活动性脑转移、间质性肺病、自身免疫病、妊娠哺乳期
入选标准
通用入选标准
1. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。
2. 既往至少一种含PD‑1/PD‑L1系统治疗失败的晚期非小细胞肺癌。
3. 证实无已知驱动基因突变。
4. 可提供肿瘤组织标本用于生物标志物检测。
5. ECOG PS 0~2分。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求。
8. 育龄期患者同意避孕，女性妊娠试验阴性。
9. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 既往接受过CD47/SIRPα抗体或融合蛋白。
2. 既往接受过CAR‑T/TCR‑T/TIL、抗肿瘤疫苗或多西他赛治疗。
3. 近3周内接受过系统抗肿瘤治疗，有相应洗脱期要求。
4. 近28天内使用过研究药物或参与干预性临床研究。
5. 近28天内重大手术或显著外伤。
6. 近3个月内接受过根治性放疗。
7. 近14天内使用过全身糖皮质激素或免疫抑制剂。
8. 症状性或未稳定中枢神经系统转移。
9. 合并未控制严重全身疾病、心脑血管疾病、QTc延长、高血压。
10. 间质性肺病、需激素治疗肺炎、活动性肺部感染。
11. 近1周内活动性感染需系统抗感染治疗。
12. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、HIV、免疫缺陷。
13. 严重过敏、湿疹、哮喘病史。
14. 近5年内其他恶性肿瘤（已治愈除外）。
15. 近2年内或现患自身免疫性疾病。
16. 近6个月内动脉血栓、近3个月内严重静脉血栓。
17. 异基因造血干细胞移植或器官移植史。
18. 既往治疗毒性未恢复至≤2级。
19. 对单抗或药物成分严重过敏。
20. 酒精/药物依赖、精神疾病。
21. 妊娠或哺乳期女性。
研究中心：（全国多中心）
重庆、山东、河北、河南、天津、江西、辽宁、湖北、江苏、安徽、福建、四川、上海
