妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变非小细胞肺癌II期临床试验招募

药物介绍

HL-085（妥拉美替尼）是国产高选择性MEK抑制剂，维莫非尼为BRAF抑制剂，二者联合靶向阻断BRAF-MEK-ERK通路，对BRAF V600E突变非小细胞肺癌疗效显著，客观缓解率高、安全性良好。

药物作用机制

联合用药同时抑制BRAF与MEK激酶，阻断肿瘤增殖信号通路，强效抑制BRAF V600E突变肿瘤生长。

研究基本信息
登记号：CTR20231191
药物名称：HL-085胶囊联合维莫非尼片
适应症：BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌（一线及以上）

用药方案详情
单臂试验
II期临床研究

患者权益
1. 接受BRAF+MEK双靶点靶向治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务

入选重点
✅ 年龄18‑75周岁，ECOG 0~1分，预期生存期＞3个月
✅ 病理确诊晚期非小细胞肺癌，携带BRAF V600E突变
✅ 无EGFR/ALK等其他驱动基因突变
✅ 至少有一个可测量病灶，器官功能良好
❌ 既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂
❌ 有症状脑转移、视网膜病变、间质性肺病、妊娠哺乳期

入选标准
通用入选标准
1. 签署知情同意书时年龄18‑75周岁，性别不限。
2. 病理确诊不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
3. 提供BRAF V600E突变基因检测报告。
4. 满足既往抗肿瘤治疗洗脱期要求。
5. ECOG PS 0~1分。
6. 预期生存期＞3个月。
7. 至少有一处符合RECIST v1.1可测量病灶。
8. 骨髓、肝、肾、凝血、心肌酶等器官功能符合要求。
9. 育龄期患者妊娠试验阴性，同意避孕至停药后6个月。

排除标准
1. 对BRAF抑制剂、MEK抑制剂或辅料过敏。
2. EGFR突变、ALK融合等其他驱动基因阳性。
3. 近4周内参与其他临床研究治疗期或大手术未恢复。
4. 既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂。
5. 有症状、未治疗或不稳定脑转移、脑膜转移、脊髓压迫。
6. 无法控制的胸腔、心包、腹腔积液。
7. 近3年内其他恶性肿瘤病史（已治愈除外）。
8. 异体骨髓移植或器官移植史。
9. 既往或现有视网膜静脉/动脉阻塞、视网膜血管炎等视网膜疾病。
10. 既往或现有间质性肺病、有临床意义放射性肺炎。
11. 既往或现有CPK升高相关神经肌肉疾病。
12. 近4周内≥3级出血症状。

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、陕西、天津、新疆、云南、浙江