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适用人群:
≥18岁，标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤患者
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用药方案:
静脉滴注，每周1次，28天为一个给药周期
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开展地区:
天津,河北,辽宁,吉林,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,重庆,四川
药物介绍
SH009注射液是自主研发的PD-L1/CD47双抗，用于治疗标准治疗失败后的局部晚期、复发或转移性实体瘤。
药物作用机制
同时阻断PD-1/L1和CD47-SIRPa通路，激活T细胞与巨噬细胞杀伤肿瘤，恢复免疫循环以清除肿瘤细胞。
研究基本信息
登记号：CTR20251097
研究药物：SH009注射液
适应症：胃癌、乳腺癌、食管癌等实体瘤（二线及以上）
试验类型：单臂试验
试验分期：I期
用药方案详情
规格100mg（10ml）/瓶，每周一次静脉滴注，28天为一个给药周期。
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~2分，预期寿命≥3个月
✅ 至少一种系统性治疗失败的晚期或转移性实体瘤
✅ 有可测量病灶，可提供肿瘤组织样本
❌ 既往使用过CD47/SIRPα相关药物或免疫细胞治疗
❌ 活动性感染、严重心脑血管疾病、脑转移、自身免疫病
入选标准
1. 签署知情同意书，年龄≥18周岁，性别不限。
2. 既往至少一种系统性治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤。
3. 根据RECIST 1.1至少有一个可测量病灶。
4. 可提供肿瘤组织样本用于生物标志物检测。
5. ECOG PS评分0~2分。
6. 预期寿命至少3个月。
7. 骨髓、肝功能、肾功能、凝血功能符合要求。
排除标准
1. 既往使用过CD47抗体、SIRPα抗体或相关重组蛋白。
2. 既往接受过免疫细胞治疗或接种抗肿瘤疫苗。
3. 规定时间内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗。
4. 给药前28天内使用过研究性药物。
5. 给药前28天内接受过主要脏器手术或严重外伤。
6. 给药前14天内使用过全身糖皮质激素或免疫抑制剂。
7. 有症状的脑实质或脑膜转移。
8. 既往免疫治疗出现≥3级免疫相关不良反应。
9. 合并未控制的重度全身性疾病。
10. 间质性肺病或活动性肺部感染。
11. 给药前1周内需静脉抗感染治疗的活动性感染。
12. 活动性乙肝、丙肝、梅毒感染。
13. 免疫缺陷病史或HIV阳性。
14. 近5年内有其他恶性肿瘤病史。
15. 自身免疫性疾病病史。
16. 近期血栓栓塞事件或抗凝治疗。
17. 异基因造血干细胞移植或器官移植史。
18. 既往治疗不良反应未恢复至≤1级。
19. 对大分子蛋白或研究药物成分严重过敏。
20. 酒精或药物依赖、精神疾病。
21. 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心：全国多中心
上海、重庆、山东、天津、河北、河南、辽宁、福建、安徽、江苏、浙江、广东、湖北、四川、吉林、湖南、江西
