-
适用人群:
晚期不可手术、一线化疗±免疫治疗失败的非小细胞肺癌患者
-
用药方案:
重组EGF-CRM197疫苗皮下注射 + 化疗
-
开展地区:
北京,天津,山西,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,山东,河南,湖南,陕西
药物介绍
重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗通过诱导机体产生抗EGF中和抗体，阻断EGF/EGFR信号通路，抑制肿瘤增殖与转移，联合化疗用于二线非小细胞肺癌，安全性好、性价比高。
药物作用机制
疫苗激发自身免疫产生抗体，结合并清除EGF，阻断EGFR通路，实现长效抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记号：CTR20210202
药物名称：重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗
适应症：晚期非小细胞肺癌（二线）
用药方案详情
对照试验（VS 单纯化疗）
II期临床研究
患者权益
1. 接受肿瘤治疗性疫苗联合化疗方案
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄18‑75周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
✅ 病理确诊晚期非小细胞肺癌，有可测量病灶
✅ 一线化疗±PD-1/PD-L1治疗失败，间隔≥4周
✅ 育龄期同意避孕，女性妊娠试验阴性
❌ 一线使用过紫杉醇类药物、肝转移/广泛骨转移
❌ 活动性脑转移、免疫缺陷、自身免疫病
❌ 近30天使用免疫抑制剂、激素、其他临床试验
入选标准
通用入选标准
1. 病理确诊晚期不可手术非小细胞肺癌，有可测量靶病灶。
2. 年龄18‑75周岁，性别不限。
3. 一线化疗或化疗+免疫治疗失败，距末次治疗≥4周。
4. 预期生存期≥3个月。
5. ECOG PS 0~1分。
6. 非妊娠哺乳期，生育期女性妊娠试验阴性，同意避孕。
7. 自愿签署知情同意书，依从性良好。
排除标准
1. 一线化疗使用紫杉醇类药物。
2. 合并肝转移或广泛骨转移。
3. 筛选前1个月内使用过免疫抑制剂。
4. 首次用药前30天内参加其他临床试验。
5. 严重过敏史或过敏体质。
6. 脾切除病史。
7. 原发/继发免疫缺陷、自身免疫性疾病。
8. 近30天内使用过系统性皮质类固醇（特定例外除外）。
9. 不可控制癫痫、中枢神经系统紊乱、精神病。
10. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
11. 近6个月慢性酒精或药物滥用。
12. 严重不稳定全身性疾病。
13. 近5年内其他恶性肿瘤（已治愈鳞癌、基底细胞癌除外）。
14. 骨髓、肝、肾功能异常。
15. 临床严重心包积液、需引流的胸腹水。
16. 近6个月内肺部放疗＞30Gy。
17. 研究者判断不宜入组。
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、河南、湖南、黑龙江、吉林、上海、山东、山西、天津、浙江、江苏、陕西
