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适用人群:
无EGFR/ALK/ROS1突变、IV期非小细胞肺癌（一线）
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用药方案:
HLX26 + 斯鲁利单抗 + 化疗 Q3W静脉输注
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,湖北,海南,贵州,云南
药物介绍
HLX26是抗LAG-3人源化单抗，斯鲁利单抗是抗PD-1单抗，二者联合化疗用于无驱动基因突变晚期非小细胞肺癌一线治疗，协同激活抗肿瘤免疫。
药物作用机制
HLX26阻断LAG-3免疫抑制通路，斯鲁利单抗阻断PD-1通路，联合化疗增强免疫杀伤效果。
研究基本信息
登记号：CTR20231775
药物名称：HLX26注射液联合斯鲁利单抗注射液+化疗
适应症：IV期非小细胞肺癌（一线）
用药方案详情
单臂试验
II期临床研究
患者权益
1. 接受LAG-3+PD-1双免疫联合化疗治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预计生存期≥12周
✅ 病理确诊IV期非小细胞肺癌
✅ 无EGFR敏感突变、ALK/ROS1重排
✅ 既往未接受过IV期全身治疗
✅ 至少1个可测量病灶，可提供肿瘤组织
✅ 无症状/稳定脑转移可入组
❌ 含小细胞/神经内分泌/肉瘤成分
❌ 既往用过PD-1/PD-L1/CTLA-4/LAG-3抑制剂
❌ 活动性感染、自身免疫病、间质性肺炎
❌ 妊娠、哺乳期、严重过敏
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁。
3. 组织学/细胞学确诊IV期非小细胞肺癌。
4. 无EGFR敏感突变、ALK/ROS1重排。
5. 既往未接受过IV期全身治疗。
6. 至少1个RECIST 1.1可测量病灶。
7. 可提供合格肿瘤组织。
8. ECOG 0~1分。
9. 预计生存期≥12周。
10. 血常规、肝肾功能、凝血功能符合要求。
11. 有生育能力者同意避孕，女性妊娠试验阴性。
排除标准
1. 含小细胞、神经内分泌癌、肉瘤成分。
2. 近3年其他活动性恶性肿瘤。
3. 器官/骨髓移植史。
4. 需要临床干预的胸腹水、心包积液。
5. 活动性脑转移/癌性脑膜炎（稳定无症状除外）。
6. 脊髓压迫未根治。
7. 近6个月心梗、严重心律失常。
8. 心功能Ⅲ-Ⅳ级，LVEF＜50%。
9. 外周神经病变≥2级。
10. HIV感染、活动性肺结核。
11. 间质性肺炎、肺功能严重受损。
12. 活动性乙肝/丙肝（抗病毒稳定除外）。
13. 活动性自身免疫病。
14. 近28天活疫苗。
15. 近14天全身激素/免疫抑制剂。
16. 近14天活动性感染。
17. 近28天大手术。
18. 近3个月根治性放疗。
19. 既往用过免疫检查点抑制剂。
20. 同时参加其他临床研究。
21. 严重单抗/化疗过敏史。
22. 妊娠、哺乳期。
23. 精神药物滥用、酗酒。
24. 其他研究者判断不宜入组情况。
研究中心：（全国多中心）
