EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112胶囊二线及以上I期临床试验入组信息与条件

药物介绍

ABSK112胶囊是二代高选择性EGFR Exon20ins口服抑制剂，入脑特性优异，对野生型EGFR选择性更好，突变覆盖谱更广，安全窗与药效潜力突出。

药物作用机制

ABSK112通过强效选择性抑制EGFR Exon20ins突变体，阻断下游肿瘤信号通路，抑制肿瘤细胞增殖生长，同时具备良好入脑能力，可覆盖颅内病灶。

研究基本信息

登记号：CTR20234312
药物名称：ABSK112胶囊
适应症：非小细胞肺癌（二线及以上）

用药方案详情

单臂试验组口服ABSK112胶囊
研究阶段：I期

患者权益

1. 免费获得ABSK112胶囊研究治疗
2. 免费获得试验相关检查与基因检测
3. 免费获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助
5. 全程用药安全性监测与指导

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，病理确诊晚期非小细胞肺癌
✅ 携带EGFR Exon20ins突变，有可测量病灶
✅ ECOG 0-1分，器官功能良好，预期生存≥3个月
❌ 既往使用过同类EGFR Exon20ins抑制剂（队列2除外）
❌ 存在活动性脑转移、严重心肺疾病或感染

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，男女不限。
3. 组织或细胞学证实局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
4. 剂量递增阶段为标准治疗失败、不耐受或无标准治疗患者。
5. 扩展阶段需确认EGFR Exon20ins突变，分4个队列设定治疗史与脑转移状态。
6. 至少有一个RECIST v1.1可测量靶病灶。
7. ECOG体能状态评分为0或1。
8. 预期寿命≥3个月。
9. 器官及骨髓功能符合血液、肝肾、电解质等相关指标。
10. 血压控制稳定≤150/90 mmHg。
11. 食物影响组可配合高脂餐与禁食要求。
12. 非绝育男性及育龄女性同意高效避孕。

排除标准
1. 对ABSK112胶囊成分过敏或超敏。
2. 携带EGFR C797S突变。
3. 存在不符合豁免条件的活动性中枢神经系统转移。
4. 近5年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件除外。
5. 存在吞咽障碍或影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
6. 近4周内接受过抗肿瘤治疗或其他研究药物。
7. 近4周内接受过大手术或伤口未愈合。
8. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级，脱发等例外情况除外。
9. 近2周内使用过CYP3A中强效抑制剂或诱导剂，近3天食用过相关水果。
10. 存在脊髓压迫或软脑膜疾病。
11. 有严重心脏疾病、QTc间期延长或心功能异常。
12. HIV阳性。
13. 活动性乙肝或丙肝感染。
14. 存在需要治疗的难治性腹水、胸腔积液或心包积液。
15. 有间质性肺病、放射性肺炎或药物性肺部炎症。
16. 妊娠期或哺乳期女性。
17. 近4周内接种过活疫苗或减毒疫苗。
18. 存在角膜病变或增加角膜毒性风险的异常。
19. 存在研究者判定不适宜入组的其他临床疾病。
20. 计划研究期间接受大手术。

研究中心：（全国多中心）
上海