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适用人群:
CLDN18.2阳性初治局部晚期或转移性胰腺癌
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用药方案:
QLS31905联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,黑龙江,上海,江苏,安徽,福建,江西,山东,河南,湖南,海南,重庆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款靶向Claudin18.2和CD3的双特异性抗体。
药物作用机制
注射用QLS31905为靶向CLDN18.2和CD3的双特异性抗体，通过一端结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，另一端结合T细胞表面的CD3分子，将T细胞精准招募至肿瘤部位，激活T细胞杀伤功能，同时联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇化疗，协同杀伤CLDN18.2阳性的初治局部晚期或转移性胰腺癌细胞。
研究基本信息
登记编号：CTR20232981/QLS31905-201
药物名称：注射用QLS31905
适应症：Claudin18.2表达阳性的恶性肿瘤
用药方案详情
单臂试验组：QLS31905联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇
研究阶段：II期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄18~75周岁，性别不限
✅ 满足经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤，存在不可切除的局部晚期或转移病灶
✅ 满足既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗，新辅助/辅助治疗后复发进展≥6个月
❌ 排除中枢神经系统转移
❌ 排除既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、CAR-T或ADC等药物治疗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限
3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分
4. 预计生存期≥3个月
5. 经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤，存在不可切除的局部晚期或转移病灶
6. 既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗；新辅助/辅助治疗后复发进展≥6个月
7. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶
8. 肿瘤组织样本经IHC检测为CLDN18.2阳性（染色强度≥1+的肿瘤细胞数≥1%）
9. 首次使用试验药物前具有足够的器官功能
• 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L
• 血小板≥100×10^9/L
• 血红蛋白≥90 g/L
• 白蛋白≥2.5 g/dL
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移时≤5×ULN）
• 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（肝转移时≤3×ULN）
• 肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min
• 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
10. 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内使用可靠避孕方法，育龄期女性首次用药前7天内血清妊娠检查阴性
排除标准
1. 已知HER2阳性（仅针对胃/胃食管结合部腺癌）
2. 首次研究给药前5年内患有第二原发恶性肿瘤（已治愈的低复发风险肿瘤除外）
3. 既往接受过器官移植或正在等待器官移植
4. 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗
5. 首次研究给药前28天内接受过放疗或其他局部抗肿瘤治疗（骨转移/疼痛姑息放疗且恢复≥14天除外）
6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用研究治疗/器械
7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术或出现显著外伤
8. 首次研究给药前28天内接受过减毒活疫苗接种或预计研究期间接种
9. 首次研究给药前14天内接受过或预期需要全身使用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗（特定例外情况除外）
10. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0≤1级（脱发、≤2级周围感觉神经病变等除外）
11. 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、CAR-T或ADC等药物治疗
12. 既往发生过抗体药物或免疫治疗相关严重不良反应或不耐受
13. 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病（特定稳定控制疾病除外）
14. 已知的中枢神经系统转移
15. 已知对大分子蛋白制剂、试验化疗药物及QLS31905成分或辅料有严重过敏反应
16. 首次研究给药前28天内发生过严重全身性感染，或14天内发生需要静脉/口服抗生素治疗的活动性感染（预防性使用除外）
17. 经研究者判断具有消化道出血高风险因素或其他不适合入组的消化道疾病
18. 有严重的心脑血管疾病，包括严重心律失常、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、控制不佳高血压等
19. 目前患有间质性肺病或肺纤维化等可能干扰肺毒性检测的疾病
20. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染且不符合特定稳定控制条件
21. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液
22. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
23. 存在无法控制的临床问题
24. 研究者判断可能增加研究风险、干扰结果解释或其他不适合入组的情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、海南、重庆
