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适用人群:
ROS1阳性经治非小细胞肺癌
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用药方案:
JYP0322片单药，对照培美曲塞+卡铂化疗
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开展地区:
天津,河北,辽宁,上海,江苏,浙江,福建,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,云南,陕西,甘肃
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
JYP0322作为新一代选择性的ROS1抑制剂,属于1类化药,能够突破血脑屏障,对ROS1激酶具有较高的选择性
药物作用机制
JYP0322是新一代高选择性ROS1抑制剂，可穿透血脑屏障，精准抑制ROS1激酶活性，阻断下游信号通路以抑制肿瘤增殖，用于ROS1融合阳性经治非小细胞肺癌治疗，对比含铂化疗提供更优靶向治疗选择。
研究基本信息
登记编号：CTR20253358/JYP0322M302
药物名称：JYP0322片
适应症：经治非小细胞肺癌
用药方案详情
试验A组：JYP0322片；对照B组：培美曲塞+卡铂Q3W，2:1随机分组
研究阶段：Ⅲ期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄 18 周岁及以上（≥18 周岁）；
✅ 满足既往接受至少一个ROS1-TKI治疗、未接受充分含铂化疗；
✅ 满足允许无症状中枢神经系统转移（脑膜转移除外）；
❌ 排除筛选前最后一种治疗方式为化疗的患者；
❌ 排除前线ROS1-TKI超过2个的患者
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄 18 周岁及以上（≥18 周岁）；
2. 经组织学或细胞学确诊、临床分期为不可切除性局部晚期或转移性ROS1基因融合阳性非鳞非小细胞肺癌患者；
3. 既往接受至少一个ROS1-TKI治疗、且未接受过充分的标准系统性含铂化疗，前线ROS1-TKI≤2个，筛选前最后一种治疗方式非化疗；
4. 允许无症状的中枢神经系统转移（脑膜或脑脊膜转移除外），既往治疗后稳定且符合洗脱及用药限制；
5. 根据 RECIST v1.1 评估的至少有一处可测量的病灶；
6. 东部肿瘤协作组 ECOG 体力状况评分 PS=0-1；
7. 预期生存时间≥3 个月；
8. 主要器官具有储备功能，筛选期实验室检查值符合相关标准；
9. 既往抗肿瘤治疗的洗脱时间满足：放射治疗洗脱期≥2周，ROS1-TKI药物洗脱期≥2周。
排除标准
1. 有严重的心脑血管疾病史，包括心律失常、心衰、高血压失控、QT间期延长等。
2. 活动性感染需要静脉输注抗生素或住院治疗。
3. 患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病急性发作期。
4. 随机前尚未从既往抗肿瘤治疗不良事件中恢复至正常或≤1级。
5. 随机前4周内接受过治疗性大手术或预期研究期间需重大手术。
6. 被诊断患有除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤。
7. 肿瘤引起脊髓压迫的未经治疗患者。
8. 随机前4周内参加其它临床试验。
9. 随机前半年内有间质性肺纤维化、间质性肺疾病或药物性肺炎病史且未恢复至1级。
10. 有导致明显临床症状或控制不佳的浆膜腔积液。
11. 既往有严重过敏史或对研究药物成分过敏。
12. 已知有活动性乙肝、丙肝、梅毒或HIV感染。
13. 妊娠期或哺乳期患者。
14. 随机前14天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂且无法停用。
15. 甲状腺功能亢进治疗后病情不稳定或严重甲状腺功能减退。
16. 既往出现过中至重度肝功能损伤或严重肝脏基础疾病。
17. 肿瘤侵犯大血管有大出血风险。
18. 患有活动性自身免疫性疾病、精神疾病、器官移植史或其他不适合入组的疾病。
研究中心：（全国多中心）
天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃、云南
