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适用人群:
年龄≥18岁，经标准治疗失败的晚期实体瘤患者
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用药方案:
HB0025注射液联合HB0030注射液，每3周给药一次
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开展地区:
上海
药物介绍
HB0025注射液是全球首个进入临床研究的靶向PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，通过柔性连接子将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成，可同时高特异性、高亲和性结合PD-L1和VEGF。HB0030为靶向TIGIT人源化单克隆抗体，能高亲和结合TIGIT。
药物作用机制
阻断PD-1/PD-L1可解除免疫抑制、活化T淋巴细胞；阻断VEGF/VEGFR可抑制肿瘤血管生成，改善肿瘤微环境，提高T细胞浸润，二者联用发挥协同抗肿瘤作用。HB0030可阻断TIGIT与CD155结合，重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。
研究基本信息
登记号：CTR20240719
研究药物：HB0025注射液联合HB0030
适应症：肝癌等晚期实体瘤（二线及以上）
试验类型：对照试验（VS HB0025注射液）
用药方案详情
HB0025：100mg(4mL)/瓶，10mg/kg或20mg/kg，每3周1次
HB0030：60mg/2mL/瓶，20mg/kg，每3周1次
入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0～1分，预期生存期≥12周
✅ 经标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤
✅ 至少有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
❌ 既往同时接受过靶向TIGIT和PD-1/PD-L1药物
❌ 存在未控制的脑转移、严重心脑血管或自身免疫疾病
入选标准
1. 年龄≥18岁的男性或女性。
2. 能够理解并愿意签署知情同意书，遵守研究流程和访视规定。
3. Ib期：经组织学或细胞学证实的局部晚期、复发或转移性实体瘤，标准治疗失败或不耐受。
4. II期：非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌等，经至少一种系统性治疗后进展或不耐受。
5. 至少有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
6. ECOG评分0～1分。
7. 预期生存期≥12周。
8. 乙肝患者HBV DNA定量<1000拷贝/mL或200 IU/mL，丙肝患者HCV RNA阴性且临床治愈。
9. 首次给药前14天内具备充足的脏器功能储备，符合血液学、肾功能、肝功能、凝血功能标准。
10. 既往抗癌治疗相关不良事件恢复至0-1级，特定情况除外。
排除标准
1. 近5年内合并第二原发恶性肿瘤，除外已治愈的情况。
2. 有症状或未控制的中枢神经系统或脑膜转移。
3. 近24周内发生严重心脑血管事件，或存在严重心律失常、QTcB>480 ms。
4. 活动性自身免疫疾病或近2年内需要全身治疗的自身免疫病史。
5. 既往接受过异体干细胞或实质器官移植。
6. 对研究药物组分有严重过敏史。
7. 既往发生过3-4级免疫相关不良事件并因此停药。
8. 筛选前2周内使用过中高剂量全身糖皮质激素或免疫抑制剂。
9. 用药前28天内长期使用抗生素。
10. 用药前4周内接种过活疫苗。
11. 新冠筛查阳性或活动性结核。
12. 既往同时接受过抗TIGIT和抗PD-1/PD-L1治疗。
13. 近期接受过抗癌治疗、大手术或放疗。
14. 有明显出血、穿孔、瘘或血栓事件史。
15. 近6周内参加过其他临床试验。
16. 高血压控制不佳。
17. 合并原发性免疫缺陷病或艾滋病。
18. 有控制不佳的胸水、腹水或心包积液。
19. 存在影响研究安全评价的临床或实验室异常。
20. 研究者判定不适合参加本试验。
研究中心：上海
