伏美替尼EGFR敏感突变非鳞NSCLC伴脑转临床试验

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

伏美替尼是3代TKI，有脑转移的患者中伏美替尼的表现尤为突出

药物作用机制

伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，可高选择性抑制EGFR 19Del、L858R敏感突变，穿透血脑屏障能力强，对脑转移病灶疗效显著，阻断下游信号通路抑制肿瘤增殖，用于非鳞NSCLC伴脑转EGFR敏感突变患者的一线治疗。

研究基本信息
登记编号：CTR20242992/ALSC014AST2818
药物名称：甲磺酸伏美替尼
适应症：非小细胞肺癌

用药方案详情
试验组（3:3:1）：A组伏美替尼+铂+培美曲塞维持，B组奥希替尼，C组伏美替尼；B/C组PD后伏美+培美维持
研究阶段：III期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄≥18周岁，性别不限
✅ 满足经组织学或细胞学确诊为非鳞NSCLC，并BICR评估伴有脑实质转移，脑实质合并脑膜转移也符合
✅ 满足经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实EGFR敏感突变（19-Del或L858R）
✅ 满足研究者评估脑转移受试者在筛选期不需要对脑转移灶进行局部治疗
❌ 排除肿瘤组织学或细胞学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过10%
❌ 排除经MRI和/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在脑膜转移，但无脑实质转移的受试者
❌ 排除已知伴有ALK、ROS1、RET、NTRK、BRAF V600、MET外显子14跳跃变异等靶点阳性的受试者

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
3. 经组织学或细胞学确诊为非鳞NSCLC，伴脑实质转移（安全导入期可无），脑实质合并脑膜转移符合
4. 研究者评估脑转移受试者筛选期无需脑转移灶局部治疗
5. 经证实EGFR敏感突变（19-Del或L858R）
6. 既往未接受过晚期转移性NSCLC系统性治疗，辅助/根治性治疗结束6个月后进展可入组
7. 根据RECIST v1.1，颅内和颅外分别至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（安全导入期仅颅外）
8. ECOG体能状态评分为0或1分，预计生存期不少于3个月
9. 受试者骨髓和器官功能良好，首次给药前2周内未接受输血或造血生长因子治疗
10. 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（2级脱发或周围神经病变除外）
11. 有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性，非哺乳期；男女受试者及伴侣研究期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施

排除标准
1. 肿瘤合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过10%
2. 已知伴有ALK、ROS1、RET、NTRK、BRAF V600、MET外显子14跳跃变异等靶点阳性
3. 仅存在脑膜转移无脑实质转移
4. 既往接受过EGFR靶向治疗、晚期NSCLC系统性治疗、特定放疗、脑部放疗
5. 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节剂、抗肿瘤中成药
6. 首次给药前7天内使用CYP3A4强抑制剂，21天内使用强诱导剂
7. 合并其他恶性肿瘤，特定已治愈及根治≥3年者除外
8. 脑干、脊髓转移/压迫，颅内压增高需紧急局部治疗，脑疝/中线偏移
9. 脑转移导致2级头痛、呕吐、神经障碍、精神症状、癫痫，经治疗控制≤1级可入组
10. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管，或存在瘘管风险
11. 存在严重心脑血管疾病或风险因素，包括心梗、心绞痛、心衰、心律失常、血栓、QTc间期延长、LVEF＜50%
12. 无法控制的糖尿病、高血压、胸腔/腹腔/心包积液
13. 存在需要类固醇治疗的ILD/非感染性肺炎病史或现症
14. 肺部并发症导致严重肺损害，包括基础肺病、自身免疫性疾病、全肺切除术
15. 严重急性或慢性感染，包括活动性乙肝、丙肝、结核、梅毒、HIV阳性
16. 首次给药前接受＞10mg/d泼尼松长期全身皮质类固醇或免疫抑制治疗，特定情况除外
17. 首次给药前4周内接受重大手术，或预期研究期间重大手术
18. 首次给药前4周内有显著出血症状或倾向
19. 存在严重胃肠功能异常
20. 已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏
21. 妊娠期或哺乳期女性，或计划研究期间/末次给药后6个月内怀孕
22. 研究者判断有其他影响研究或安全的因素

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、宁夏、新疆