淫羊藿素软胶囊 初治肝癌 小分子免疫调节 临床试验入组信息与条件

临床研究招募：初治不可切除肝细胞癌患者

药物介绍

淫羊藿素软胶囊是小分子免疫调节类抗肿瘤药物，从淫羊藿提取的单体化合物，含量98.0%-102.0%。

药物作用机制

淫羊藿素软胶囊作为小分子免疫调节类抗肿瘤药物，通过调节机体免疫功能，发挥抗肿瘤作用，适用于初治不可切除肝细胞癌的治疗。

研究基本信息

登记编号：CTR20221588

药物名称：淫羊藿素软胶囊

适应症：初治肝细胞癌(临床诊断/病理确诊均可）

用药方案详情

试验药组：淫羊藿素软胶囊+华蟾素片模拟剂

对照药组：华蟾素片+淫羊藿素软胶囊模拟剂

患者权益

1. 研究期间相关检查免费

2. 研究药物免费使用

3. 专家定期随访、及相关检查

4. 权威的医疗专家对疾病的指导

5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，男女不限

✅ 临床诊断/病理确诊的不可切除HCC，未接受过全身系统性治疗

✅ 外周血复合标志物满足至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL

❌ 肝脏肿瘤≥70%肝体积，门脉主干癌栓≥管径50%，癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉

❌ 已知中枢神经系统转移、肝性脑病

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限。

2. 符合《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）临床诊断标准，和/或病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者。

3. 不可手术切除的HCC患者。

4. 外周血复合标志物评分≥2分，即满足以下检测项要求的两项或三项：①AFP≥400ng/mL；②TNF-α<2.5pg/mL；③IFN-γ≥7.0pg/mL。

5. 先前未接受过针对HCC的一线系统治疗。

6. 肝功能Child-Pugh分级为A级或较好的B级（≤7分）。

7. 主要器官功能指标符合下列要求：

• 造血功能指标：血小板≥40×10⁹/L，血红蛋白≥ 80g /L，白细胞≥2.0×10⁹/L；

• 肝脏功能指标：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；白蛋白≥28 g/L；

• 肾脏功能指标：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min；

8. 若HBV-DNA≥10⁴copies/mL（2000 IU/mL），必须先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<10⁴copies /mL（2000 IU/mL）方可入组；并且继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；

9. 患者符合以下2种情况之一：(A) 不适合接受指南推荐的一线标准治疗；(B)不愿意接受指南推荐的一线标准治疗。

10. 随机时距肝切除术>3个月，距局部消融、肝动脉介入或放射治疗结束时间>4周，且有关不良反应已恢复正常。

11. 如在肝切除术后曾接受全身辅助治疗，则辅助治疗停药超过6个月后首次出现影像学疾病进展者方可入组；

12. 随机前2周内，没有使用具有抗肿瘤适应症的现代中药制剂，以及干扰素α和胸腺法新等免疫调节剂、肿瘤疫苗、细胞免疫治疗；

13. 随机前2周内，未输血或输注血制品、未使用造血生长因子、未输注白蛋白；

14. 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶。

15. ECOG体力状态评分为0-1；

16. 预期生存时间≥12周；

17. 育龄女性必须在随机前7天内行血妊娠试验且结果为阴性。

18. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

19. 随机前4周内未接受过其他临床试验用药品或临床试验用医疗器械的治疗。

排除标准

1. 非肝细胞癌类型肿瘤及肝脏肿瘤负荷过高、特定部位癌栓患者。

2. 5年内或同时患有其他未治愈恶性肿瘤（可临床治愈的原位癌除外）。

3. 中枢神经系统转移患者。

4. 有中至大量腹水、胸腔积液、心包积液且需引流者。

5. 近期接受或计划接受大型手术者。

6. 有严重心脑血管疾病及心功能不全者。

7. 有器官移植病史或计划接受肝移植者。

8. 既往有肝性脑病、肝性肾病病史者。

9. 有活动性HCV感染、HIV感染或重度感染者。

10. 有活动性自身免疫性疾病需全身系统性治疗者。

11. 有消化道出血病史或明确出血倾向者。

12. 凝血功能明显异常者。

13. 无法正常吞咽、有慢性腹泻或肠梗阻影响药物吸收者。

14. 对淫羊藿素、华蟾素及辅料过敏或不能耐受者。

15. 有精神分裂症或精神类药物滥用史者。

研究中心：（全国多中心）

天津、安徽、北京、内蒙古、广东、黑龙江、河南、吉林、江西、江苏、山东、山西、辽宁、四川、湖南、浙江