-
适用人群:
18-75岁经治HER2阳性局部晚期/转移性乳腺癌患者
-
用药方案:
MRG002对比恩美曲妥珠单抗
-
开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,陕西
药物介绍
注射用MRG002是重组人源化抗HER2单克隆抗体-vcMMAE偶联物，为创新HER2靶向ADC药物
药物作用机制
MRG002通过抗体靶向结合HER2阳性肿瘤细胞，内吞释放vcMMAE细胞毒载荷，精准杀伤肿瘤细胞，用于经治HER2阳性晚期乳腺癌。
研究基本信息
登记编号：CTR20211204
药物名称：注射用MRG002
适应症：经治HER2阳性局部晚期/转移性乳腺癌
用药方案详情
试验组：注射用MRG002
对照组：注射用恩美曲妥珠单抗
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18岁且≤75岁
✅ 满足病理确诊HER2阳性乳腺癌
✅ 满足既往接受过1-2线抗HER2治疗，含曲妥珠单抗+抗HER2-TKI
✅ 满足有可测量病灶及疾病进展证据
❌ 排除既往使用过ADC类药物
❌ 排除脑转移/脑膜转移（稳定≥4周脑转移可入组，脑膜转移一律排除）
入选标准
1. 年龄18-75岁，自愿签署知情同意书
2. 预期生存期≥12周，ECOG 0~1分
3. 组织/细胞学确诊HER2阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
4. 既往接受过1-2线抗HER2治疗，含曲妥珠单抗+抗HER2-TKI
5. 未接受过ADC类药物治疗
6. 有RECIST 1.1可测量病灶
7. 器官、骨髓、心脏功能符合要求
8. 既往治疗AE恢复至≤1级
9. 育龄人群妊娠试验阴性并同意有效避孕
排除标准
1. 近5年内其他恶性肿瘤史（已治愈除外）
2. 首次给药前未达到化疗、靶向、放疗、试验药等洗脱期
3. 蒽环类药物累积剂量超标
4. 中枢神经系统转移/脑膜转移
5. 有症状胸腔/腹腔/心包积液
6. 严重未控制心肺疾病、QTc延长、糖尿病、高血压
7. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染
8. 对研究药物或曲妥珠单抗过敏
9. 活动性自身免疫病、间质性肺病、周围神经病变＞1级
10. 肝硬化、活动性感染、精神疾病等
11. 研究者判定不适合入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西
