HZBio1 痛风 Ⅱ期临床试验

药物介绍
聚乙二醇化尿酸酶注射液，规格：6.0mg/1mL/瓶，给药方法：臀大肌注射。

药物作用机制
HZBio1为聚乙二醇化尿酸酶注射液，通过酶解作用催化尿酸氧化为尿囊素，后者为高度可溶性物质，易于经肾脏排出，从而有效降低血液中尿酸水平，用于治疗常规降尿酸药物治疗不佳的痛风。

药物名称：HZBio1（聚乙二醇化尿酸酶注射液）、安慰剂

适应症：痛风

试验组：HZBio1 6mg Q2W、HZBio1 12mg Q2W、HZBio1 12mg Q4W；对照组：安慰剂

研究阶段：Ⅱ/Ⅲ期

患者权益
1. 研究药物免费
2. 研究相关检查免费
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

入选重点
✅ 年龄≥18岁，符合痛风诊断标准
✅ 筛选期血尿酸≥420umol/L，常规降尿酸治疗效果不佳或不耐受
✅ 符合以下任一条：多发/进展性痛风石、年发作≥2次、慢性痛风性关节炎
❌ 既往接受过聚乙二醇化尿酸酶或其他系统性PEG化药物治疗
❌ 已知对试验药物或相关成分过敏，或为过敏体质者
入选标准
1. 充分知情并签署知情同意书，能够理解并遵守临床方案要求。
2. 年龄≥18周岁，男性或女性。
3. 根据相关标准诊断为痛风。
4. 筛选期血尿酸≥420umol/L，且常规降尿酸药物治疗后控制不佳，或对常规降尿酸药物存在禁忌或不耐受。
5. 至少满足以下情况之一：存在多发性和/或进展性痛风石；痛风发作≥2次/年；慢性痛风性关节炎。
6. 随机前1周内未使用口服降尿酸药物，且随机时处于非急性发作期。
7. 育龄期女性受试者血清妊娠检查结果为阴性，并同意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准
1. 曾接受聚乙二醇化尿酸酶或其他重组尿酸酶治疗，或接受过系统性聚乙二醇化药物治疗。
2. 不能耐受多次肌肉注射。
3. 已知对试验药物、聚乙二醇类药物、治疗性蛋白制剂或猪制品过敏或有超敏反应史。
4. 已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者。
5. G6PD缺乏症病史或检测值低于正常值下限。
6. 有抗组胺药物使用禁忌。
7. 随机前1周内有痛风急性发作。
8. 正在或需长期使用免疫调节药物，或有器官移植史、已知自身免疫疾病病史。
9. 筛选前1周内使用过或在研究期间计划持续使用大于10 mg/天的强的松或其等效剂量的糖皮质激素。
10. 正在使用可能影响尿酸的药物，如阿司匹林、降压药、降糖药、降脂药等，且病情控制不稳定。
11. 筛选前6个月内存在新发或恶化的冠心病、充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、冠状动脉介入、卒中或短暂性脑缺血发作。
12. 未得到有效控制的高血压。
13. 患有严重的周围血管病。
14. 糖尿病受试者血糖控制不良。
15. 随机前3个月内接种过疫苗，或计划研究期间接种非灭活疫苗。
16. 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
17. 研究者判断存在任何可能禁忌使用研究药物或使治疗并发症风险高的其他疾病或异常。
研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州