IBI3016轻中度高血压II期临床试验

药物作用机制
IBI3016是一种靶向血管紧张素原（AGT）mRNA的RNA干扰（RNAi）疗法。通过皮下注射给药，药物利用RNAi机制特异性降解肝脏中AGT的mRNA，从而减少血管紧张素原的蛋白合成。血管紧张素原是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的起始关键底物，其水平降低可导致血管紧张素II生成减少，进而实现持续、平稳地降低血压，用于治疗轻中度高血压。

药物名称：IBI3016
适应症：轻中度高血压

试验组：IBI3016不同剂量；对照组：安慰剂
研究阶段：II期

患者权益
1. 研究药物免费
2. 研究相关检查免费
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

入选重点
✅ 年龄18至75岁，确诊为原发性高血压
✅ 筛选时平均诊室坐位收缩压（SBP）≥140mmHg且<170mmHg
✅ 目前未服用降压药，或稳定服用一种降压药至少4周
❌ 继发性高血压、直立性低血压或晕厥史
❌ 有特定心血管事件史、控制不佳的糖尿病或重要器官功能异常

入选标准
1. 知情同意时年龄为18~75岁（含上下限），男女不限。
2. 原发性高血压患者，目前未服用降压药物或正在接受一种降压药。
• 目前未服用降压药物的受试者需进入不服用降压药物的导入期，导入期时长为2-6周。
• 正在接受一种降压药物的受试者需进入导入期并更换为指定的降压药，导入期时长为2-6周。
3. 筛选时平均诊室坐位SBP≥140mmHg且<170mmHg。
4. 能够自愿签署知情同意书，能够理解并且自愿配合按照方案完成试验者。

排除标准
1. 患有继发性高血压。
2. 有直立性低血压或晕厥史。
3. 重要的实验室检查指标异常。
4. 筛选前特定时间内参加过其他临床试验。
5. 筛选期或研究期间使用影响血压的特定药物或中草药。
6. 筛选前特定时间内SGLT2抑制剂或NSAIDs治疗不稳定。
7. 当前或近期使用过其他RNAi治疗药物。
8. 对ARB、ACEI、ARNI或直接肾素抑制剂不耐受。
9. 除高血压外，需要使用RAAS抑制剂治疗的疾病。
10. 过敏体质，或对寡核苷酸或GalNAc有过敏史。
11. 控制不佳的糖尿病。
12. 有大量白蛋白尿病史。
13. 活动性HIV、HCV、梅毒感染，或活动性乙型肝炎。
14. 筛选前6个月内发生特定严重心血管事件或心力衰竭。
15. 有器官移植病史或准备接受器官移植。
16. 对皮下注射不耐受。
17. 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤。
18. 处于妊娠期或哺乳期，或不愿采取避孕措施。
19. 筛选前12个月内存在酗酒或药物滥用史。
20. 不愿或无法在血压测量前戒除尼古丁或烟草产品。
研究中心：（全国多中心）
北京、河北、吉林、黑龙江、河南、湖北、湖南、重庆