MM09舌下喷雾剂脱敏药物经治过敏性鼻炎临床试验入组信息与条件

药物介绍

MM09舌下喷雾剂为脱敏药物

药物作用机制

MM09舌下喷雾剂通过舌下给药进行脱敏治疗，使机体逐渐适应屋尘螨或粉尘螨过敏原，降低免疫系统对过敏原的过度反应，减轻过敏性鼻炎发作频率与症状严重程度。

研究基本信息
登记编号：CTR20250787/MM09-SLG-058
药物名称：MM09舌下喷雾剂
适应症：过敏性鼻炎

用药方案详情
试验组：MM09舌下喷雾剂，对照组：安慰剂
项目周期：14-21个月，含筛选、治疗及最终访视

患者权益
1. 需提供1年前过敏性鼻炎确诊病历
2. 需提供用药医嘱
3. 需提供用药凭证
4. 需提供过敏源报告
5. 完成研究补贴2700-3000元，以中心实际发放为准

入选重点
✅ 12-65周岁
✅ 确诊过敏性鼻炎/鼻结膜炎至少1年
✅ 屋尘螨和/或粉尘螨点刺阳性
✅ 屋尘螨和/或粉尘螨IgE≥3.5kU/L
✅ 有且会使用智能手机

入选标准
1. 已签署知情同意书并注明日期。
2. 性别不限，年龄12-65岁。
3. 确诊中重度过敏性鼻炎/鼻结膜炎至少1年，由屋尘螨和/或粉尘螨引起。
4. 屋尘螨和/或粉尘螨皮肤点刺试验阳性。
5. 有生育能力女性妊娠试验阴性。
6. 有生育能力女性试验期间及停药后1个月采取高效避孕措施。
7. 能够遵守给药方案。
8. 拥有智能手机用于记录症状及用药。
9. 对其他过敏原过敏需符合限定条件。
10. 对霉菌、蟑螂等特定过敏原不过敏。
11. 基线评估期内RCSMS评分达标。
12. 屋尘螨和/或粉尘螨特异性IgE≥3.5kU/L。

排除标准
1. 近5年内接受过尘螨免疫治疗或近2年内接受过其他脱敏治疗。
2. 存在过敏原特异性免疫治疗禁忌症。
3. 哮喘患者经治疗后FEV1低于80%预测值。
4. 患有未控制或重度哮喘。
5. 正在使用β受体阻滞剂、ACE抑制剂、免疫抑制剂或生物制剂。
6. 过敏原诊断试验前洗脱期不足。
7. 近4周内有呼吸道感染或哮喘急性发作。
8. 近2年内有慢性荨麻疹、严重过敏反应或遗传性血管性水肿病史。
9. 有使用肾上腺素禁忌症。
10. 存在影响研究的严重基础疾病。
11. 患有严重自身免疫性疾病、肿瘤或免疫功能缺陷。
12. 无法遵循方案或有严重精神疾病。
13. 对研究药物成分过敏。
14. 存在影响评估的鼻部疾病。
15. 近6个月内接受鼻腔手术或计划手术。
16. 存在影响药物安全性评估的口腔病变。
17. 患有哮喘以外的下呼吸道疾病。
18. 妊娠或哺乳期女性。
19. 近30天内参与其他临床试验。
20. 研究者判定不适合参与本研究。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、湖南、广东、江西、云南、四川