SCTT11注射液 甲状腺眼病临床试验

药物介绍
SCTT11注射液为皮下注射用制剂，安慰剂为同体积注射用制剂。

药物作用机制
SCTT11通过靶向调控甲状腺相关免疫通路，减轻眼部炎症与组织水肿，从而改善甲状腺眼病患者的突眼、眼肌功能障碍等症状，用于中重度甲状腺眼病治疗。

研究基本信息
试验分期：I期，II期
试验药：SCTT11注射液
适应症：中重度甲状腺眼病

用药方案详情
试验组：SCTT11注射液；对照组：安慰剂
I期，II期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

入选重点
✅ 18-70岁，临床诊断为活动性中重度甲状腺眼病（TE），且临床活动性评分（CAS）≥3分。
✅ 突眼度超出正常上限+3mm，或伴眼肌功能异常，或间歇性/持续性复视。
✅ 甲状腺功能正常，或仅轻度甲状腺功能亢进/减退且FT3、FT4偏离正常参考值范围<50%。
❌ 入组前6个月内因视神经病变导致视力下降，或出现新的视野缺损/视神经受累。
❌ 既往接受过眶减压术、眼睑手术、斜视矫正术或TED手术治疗。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄18至70岁，男女不限。
3. 临床诊断为中重度甲状腺眼病（TE），双眼临床活动性评分（CAS）≥3分（7分制）。
4. 突眼度超出正常上限+3mm，或伴眼肌功能异常，或间歇性/持续性复视。
5. 首次出现TED症状/体征的时间距本次研究首次给药≤12个月，且仅轻度甲状腺功能亢进/减退，FT3、FT4偏离正常参考值范围<50%。
6. 研究中每例受试者只能选择一只眼作为研究眼，若双眼突眼度一致，则由研究者从医学角度确定研究眼。

排除标准
1. 入组前6个月内因视神经病变导致视力下降，或出现新的视野缺损/视神经受累。
2. 行过眶减压术、眼睑手术、斜视矫正术或TED手术治疗。
3. 入组前接受过SCTT11或其他抗甲状腺眼病生物制剂治疗。
4. 有临床意义的耳、鼻、喉或眼部炎症性疾病。
5. 入组前2个月内糖化血红蛋白≥9.0%，或正在使用的糖尿病药物剂量变化>10%。
6. 存在炎症性肠病病史。
7. 目前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病。
8. 首次给药前5年内诊断的恶性肿瘤（不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等）。
9. 筛选期存在任何实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶/谷草转氨酶>正常上限2.5倍，或总胆红素>正常上限1.5倍）；凝血功能异常（活化部分凝血活酶时间>正常上限10秒）。

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、广东、贵州、河南、湖南、江苏、四川、浙江