ABSK043胶囊PD-L1抑制剂一线EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

ABSK043是一款口服生物利用度好、高选择性、高活性的小分子PD-L1抑制剂

药物作用机制

ABSK043作为口服小分子PD-L1抑制剂，可特异性结合PD-L1，阻断其与PD-1的相互作用，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活效应T细胞杀伤肿瘤细胞，联合伏美替尼协同抑制EGFR信号通路，适用于一线治疗PD-L1阳性的EGFR敏感突变非鳞状非小细胞肺癌。

研究基本信息

登记编号：CTR20244130/ABSK043-202
药物名称：ABSK043胶囊
适应症：EGFR阳性非鳞非小细胞肺癌(基因已知)

用药方案详情

单臂试验组：ABSK043联合伏美替尼
II期临床研究

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18岁，男性或女性
✅ 经病理确诊的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
✅ 未接受过针对转移病灶的系统性抗肿瘤治疗
✅ PD-L1表达阳性(TPS/TC≥1%)
✅ 携带EGFR L858R或exon 19 del突变，基因已知
❌ 排除有症状脑转移者

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经病理确诊的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
3. 剂量扩展队列：未接受过针对转移病灶的系统性抗肿瘤治疗，PD-L1阳性
4. 具有至少一个可测量肿瘤病灶(RECISTv1.1)
5. 器官功能良好，满足血常规、肝肾功能、凝血功能标准
• 血常规：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：总胆红素、AST、ALT符合对应标准
• 肾功能：血清肌酐或肾小球滤过率符合要求
• 凝血功能：凝血酶原时间≤1.5倍正常值上限
6. ECOG评分0-1
7. 携带EGFR L858R或exon 19 del突变
8. 预期生存期>12周
9. 育龄期女性妊娠试验阴性，受试者同意采取有效避孕措施
10. 签署知情同意书

排除标准

1. 组织学以鳞状细胞为主或含小细胞肺癌、神经内分泌癌成分者
2. 既往抗肿瘤治疗、放疗、手术洗脱期不足，或使用过免疫治疗、系统性抗肿瘤治疗者
3. 伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者
4. 既往治疗不良事件未恢复至≤1级者
5. 携带EGFR C797S突变者
6. 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者
7. 近3年内有其他恶性肿瘤病史(已根治未复发除外)
8. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫病史者
9. 既往有间质性肺病史或活动性ILD者
10. 入组前14天内需要使用系统性皮质类固醇或免疫抑制剂者
11. 存在未控制的心血管疾病或左心室射血分数<50%、QTc间期延长者
12. 有严重胃肠道功能异常影响药物吸收者
13. 正在使用或7天内使用过CYP3A4强抑制剂/诱导剂、质子泵抑制剂者
14. HIV感染者
15. 未经治疗的慢性乙肝或活动性丙肝携带者
16. 对伏美替尼或ABSK043成分过敏者
17. 妊娠、哺乳或计划怀孕者
18. 不能遵守研究流程者

研究中心：（全国多中心）
上海、安徽、湖北、四川