ICP-332片 斑块状银屑病 II期临床试验

药物介绍

ICP-332片是诺诚健华自主研发的一款新型口服TYK2抑制剂，属于1类创新药。该药目前正处于III期临床试验阶段，主要适应症为中重度特应性皮炎（AD），同时也在开展针对银屑病、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹及非节段型白癜风的临床研究。临床数据显示，ICP-332起效迅速，用药4周即可显著改善皮损和瘙痒症状。

药物机制

ICP-332通过高选择性抑制TYK2激酶活性，精准阻断JAK-STAT信号通路。该机制能够抑制IL-12、IL-23、I型干扰素等炎症因子的信号传导，从而减少Th17、Th22等免疫细胞的异常活化。其高选择性特征（对JAK2的选择性高达约400倍）使其能够有效避免因抑制JAK2导致的贫血等不良反应，实现了疗效与安全性的平衡。

试验分期：II期
试验药物：ICP-332片
适应症：中重度斑块状银屑病

试验组：ICP-332片；对照组：安慰剂（四分之一）；口服，每天1次（QD），试验周期：筛选期4周，治疗期12周，随访期4周


患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ 基线时斑块状银屑病病史≥6个月，病情至少稳定2个月；筛选期BMI≥18 kg/m²且≤32 kg/m²，体重>40 kg
✅ 筛选和随机时PASI≥12，sPGA≥3，BSA≥10%；有生育能力的女性需同意在研究期间及末次用药后90天内采取有效避孕措施
✅ 既往接受过系统治疗或光疗，且研究者判断需要接受系统治疗者
❌ 排除有其他非斑块状银屑病类型、药物诱发银屑病、严重肝肾功能异常、活动性结核、HBV/HCV/HIV感染等患者
❌ 排除3个月内使用过强效CYP3A抑制剂/诱导剂、首次用药前两周内使用过抑酸药、有临床意义的实验室检查异常者

入选标准
1. 受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性受试者
3. 筛选期受试者体重指数（BMI）≥18 kg/m²并≤32 kg/m²且体重>40 kg
4. 基线时斑块状银屑病病史≥6个月（相对于试验用药品首次给药前），经研究者判断试验用药品首次给药前病情至少稳定（无形态学改变或疾病活动无明显发作）2个月（信息获自病历或受试者的医生，或直接获自受试者）
5. 筛选和随机时同时满足以下3条标准：
  a) 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12
  b) 静态医生整体评估（sPGA）≥3
  c) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%
6. 根据研究者对受试者病情判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗（初始治疗或既往有银屑病治疗史者）
7. 有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在本研究期间及末次使用试验用药品后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法（根据ICH指南M3 [R2]）

完整排除标准
1. 筛选期或随机时受试者患有其他非斑块状银屑病如脓疱型、点滴型、反向型、红皮病型等（关节型银屑病除外），或既往有脓疱型银屑病或红皮病型银屑病病史
2. 筛选期患有药物诱发银屑病的患者或在试验用药品给药前2周内开始使用或调整可能诱发药物性银屑病的伴随药物（如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗疟药或锂制剂）的患者
3. 正在服用或需要口服或注射（如关节内、肌肉内或静脉注射）皮质类固醇治疗任何疾病（需首次使用试验用药品前已停用皮质类固醇至少4周）
4. 当前或预计研究期间需要使用系统性皮质类固醇、免疫抑制剂/调节剂的银屑病关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病或其他与银屑病相关的免疫介导性疾病的受试者
5. 末次使用强效CYP3A抑制剂/诱导剂距离首次试验用药时间不足5个消除半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物（如葡萄柚或葡萄柚汁等）
6. 首次接受试验用药品前两周内使用抑酸药或抗酸药
7. 筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足以下任一标准（研究者认为必要时可重复复测一次进行确认，在复测前不能使用针对该实验室指标的药物治疗）：
  a) 血清天冬氨酸转氨酶（AST）>2×ULN
  b) 血清丙氨酸转氨酶（ALT）>2×ULN
  c) 总胆红素>1.5×ULN（有吉尔伯特综合征病史者可测定直接胆红素，如果直接胆红素<ULN，即有资格参加本研究）
d) 肾小球滤过率（GFR）值<45 mL/min（根据CKD-EPI公式计算，见附录4）
e) 血白细胞总数<2.5×109/L
f) 中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L
g) 淋巴细胞绝对计数<0.8×109/L
h) 血小板计数<100×109/L
i) 血红蛋白<9.0 g/dL
j) 纤维蛋白原<正常下限（LLN）
  k) 肌酸磷酸激酶（CPK）>1.5×正常值上限
  l) 促甲状腺激素（TSH）>10 mIU/L，或需要干预的甲状腺疾病（注：激素替代治疗后TSH正常的患者可以入组）
8. 有活动性结核病史，无论是否完成充分的治疗，或筛选期结核菌素试验阳性。有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌（TB）感染证据，定义如下：
  a) 有未经治疗或治疗不充分的活动性结核感染史，或正在接受活动性TB感染治疗的受试者
  b) 筛选期有活动性结核的症状、体征、影像学或实验室检查证据者，或γ-干扰素释放试验阳性，结合流行病学，临床表现或相关检查，经专科医生判断确诊或疑似为活动性结核感染
  c) 筛选期或试验用药品首次给药前12周内进行的γ-干扰素释放试验结果呈阳性
  d) 如果筛选期第一次γ-干扰素释放试验检测结果为不确定，允许重复检测1次，如检测结果仍为不确定或阳性需排除
  注：既往活动结核感染者和/或筛选期γ-干扰素释放试验结果呈阳性的，如果有医疗文件证明受试者在筛选前5年内接受了规范的活动性结核和/或预防性抗结核治疗，或者受试者已开始或同意接受规范的预防性抗结核治疗并治疗至少2周，研究者和/或专科判断可以开始TYK2或JAK抑制剂治疗，则需在研究期间完成其规范的治疗纳入。预防性抗结核治疗方案须由专科医生参考世界卫生组织或国内指南制定。γ-干扰素释放试验结果不能用于评估预防性抗结核治疗的效果
9. 活动性HBV、HCV或HIV、梅毒感染定义为：
  a) HBV：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+），或对乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）试验检出异常
10. 既往活动结核感染者和/或筛选期γ-干扰素释放试验结果呈阳性的，如果有医疗文件证明受试者在筛选前5年内接受了规范的活动性结核和/或预防性抗结核治疗，或者受试者已开始或同意接受规范的预防性抗结核治疗并治疗至少2周，研究者和/或专科判断可以开始TYK2或JAK抑制剂治疗，则需在研究期间完成其规范的治疗纳入。预防性抗结核治疗方案须由专科医生参考世界卫生组织或国内指南制定。γ-干扰素释放试验结果不能用于评估预防性抗结核治疗的效果

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、重庆、福建、广东、河北、河南、湖北、湖南、江苏、上海、山东、四川、天津、云南、浙江