QLS12010胶囊IRAK4抑制剂类风湿性关节炎临床试验入组信息

药物介绍
QLS12010胶囊为IRAK4靶点药物，是基于PROTAC技术的口服IRAK4抑制剂

药物作用机制
QLS12010可结合IRAK4与E3泛素连接酶，通过泛素-蛋白酶体系统降解IRAK4蛋白，同时破坏其支架功能与激酶活性，阻断下游信号传导，发挥抗炎治疗类风湿性关节炎作用

研究基本信息
登记编号：CTR20260215/QLS12010-203
药物名称：QLS12010胶囊
适应症：类风湿性关节炎

用药方案详情
试验药物QLS12010胶囊，对照药为安慰剂
项目周期5个月，含4周筛选期+12周治疗期+4周随访期

患者权益
1. 需提供3个月前类风湿确诊病历
2. 需提供近期超敏C反应蛋白/血沉化验单
3. 需提供用药医嘱及凭证
4. 需提供关节肿痛照片
5. 完成所有流程后补助7200-9700元以中心实际发放为准

入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ 确诊类风湿性关节炎≥3个月
✅ 肿痛关节各≥4个
✅ 近期超敏C反应蛋白＞正常值上限或血沉≥28
✅ 对一种传统抗风湿药使用≥3个月疗效不佳

入选标准
1. 男性或女性，签署ICF时年龄18~75周岁
2. 符合2010年ACR/EULAR RA分类标准，病程≥12周，ACR功能I~III级
3. 筛选及基线时TJC≥4个/68个，SJC≥4个/66个
4. 筛选时hsCRP＞ULN或ESR≥28mm/h
5. 至少对1种csDMARDs和1种bDMARDs/tsDMARDs疗效不佳，满足相应用药时长及剂量稳定要求
6. 服用糖皮质激素者剂量≤10mg/天强的松等效剂量，筛选前2周及基线前4周稳定
7. 服用NSAIDs或对乙酰氨基酚者，筛选前1周及基线前2周稳定
8. 有生育能力男女同意自签署ICF至末次给药后3个月采取高效避孕措施，无捐卵捐精计划
9. 能理解研究流程，自愿签署ICF并遵守方案

排除标准
1. 诊断为银屑病关节炎、脊柱关节炎等其他炎症性关节炎或全身性炎症性疾病
2. 诊断为Felty综合征
3. 近5年有恶性肿瘤史或接受抗肿瘤治疗，除外已根治的基底细胞癌等
4. 存在可导致QT间期延长的心脏状况，近6个月内发生急性心肌梗死等严重心脑血管事件
5. 筛选期QTcF＞450ms
6. 筛选期促甲状腺激素＞5mIU/L
7. 合并未经治疗的反复发作性偏头痛
8. 近6个月内有机会性感染史，近3个月内有住院或静脉抗感染治疗感染，近2周内有急性感染
9. HIV、乙肝、丙肝、梅毒感染活动期
10. 有活动性结核病或潜伏结核无法按规定预防性治疗
11. 近2个月内进行过3级及4级重大手术
12. 有严重过敏史或对试验药物成分过敏
13. 既往接受过CAR-T等细胞治疗或在洗脱期内使用禁止伴随治疗
14. 近4周或5个半衰期内使用过强效CYP3A4/P-gp/BCRP抑制剂或诱导剂等
15. 近4周或5个半衰期内使用过可延长QT间期药物
16. 近1年内有成瘾性药物滥用史或近6个月内酗酒
17. 血常规、肝肾功能、肾小球滤过率存在明显异常
18. 静息收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 近3个月内献血或失血≥400mL、接受输血或计划研究期间献血
21. 近4周内接种活疫苗或减毒活疫苗
22. 研究者判定存在影响疗效评价或安全性的情况

研究中心：全国多中心
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、新疆