IBI362注射液 脂肪性肝炎 I期临床试验

药物介绍

IBI362（通用名：玛仕度肽，商品名：信尔美）是信达生物与礼来公司共同开发的一款长效GLP-1R/GCGR双受体激动剂。该药基于胃泌酸调节素（OXM）结构进行优化，通过脂肪酰基侧链修饰实现每周一次皮下注射。目前，IBI362已在中国获批用于成人肥胖/超重患者的体重管理以及2型糖尿病患者的血糖控制，临床数据显示其在减重、降糖及改善肝脏脂肪代谢方面具有显著疗效。

药物机制

IBI362通过同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体（GCGR）发挥协同作用。GLP-1受体激动可抑制食欲、延缓胃排空并促进胰岛素分泌，实现降糖减重；GCGR激动则能增加能量消耗、促进肝脏脂肪分解，并改善肝脏脂肪代谢。这种双靶点机制使其在强效减重的同时，还能显著降低肝脏脂肪含量，带来综合代谢获益。

用药方案详情
试验组：IBI362注射液皮下注射；对照组：安慰剂皮下注射；每周一次，每次一支，用药时程4周/52周
入组后支付90%，出组后10%，脱落不超过20%，超过后不支付费用

患者权益
1. 免费接受研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访评估
3. 交通及相关补贴支持
4. 优先获得后续治疗机会
5. 研究相关数据严格保密

入选重点
✅ 基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分
✅ 签署知情同意书时，年龄≥18周岁
✅ 筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH
❌ 筛选期HbA1c>10%
❌ 既往或现有其他病因的肝病，如酒精性脂肪性肝病、药物诱导的肝炎、病毒性或自身免疫性肝炎等

入选标准
1. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时，年龄≥18周岁的受试者。
3. 筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH。
4. 基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分。

排除标准
1. 研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药物过敏。
2. 筛选期HbA1c>10%。
3. 既往或现有其他病因的肝病（例如，酒精性脂肪性肝病；药物诱导的肝炎；病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；原发性硬化性胆管炎；血色病；α1抗胰蛋白酶缺乏症、肝豆状核变性等遗传性肝胆疾病；肝包虫病职业暴露）。
4. 筛选时乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗体（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg阳性，或HBsAg阴性时，若仅HBcAb阳性，需检测HBV DNA且检查结果呈阳性。
5. 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
6. 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）。
7. 终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分>12，肝疾病严重程度评分系统（Child-Turcotte-Pugh, CTP）评分>6。
8. 有肝硬化和/或肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。
9. 既往或计划进行肝移植。
10. 筛选前或肝活检前2年内，男性饮酒折合乙醇量大于30g/d，女性大于20g/d。

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、甘肃、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、山西、上海、山东、四川、陕西、浙江