QR12000复方片 2型糖尿病的原发性高血压 III期临床试验

药物介绍

QR12000是由武汉朗来科技研发的一款血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）复方制剂，属于化学药品2.2类改良型新药。该药主要针对原发性高血压（特别是合并2型糖尿病或中重度患者），目前正处于III期临床试验阶段。临床前及早期临床数据显示，其降压效果优于单方成分及同类药物（如沙库巴曲缬沙坦钠片），且对心脏和肾脏具有保护作用。

药物机制

QR12000通过双重机制协同降压：一方面，其含有的血管紧张素II受体拮抗剂（如阿齐沙坦钾盐）能阻断血管紧张素II与AT1受体的结合，抑制血管收缩；另一方面，其含有的脑啡肽酶抑制剂（如沙库巴曲铵盐）能抑制利钠肽的降解，增强利钠肽系统的活性，促进血管舒张和尿钠排泄。这种双重抑制机制不仅能强效降低血压，还能改善心脏负荷，逆转心室重构。

试验分期：III期
试验药物：QR12000复方片
适应症：合并2型糖尿病的原发性高血压


试验药组：QR12000复方片；对照组：无
研究阶段：III期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄18-75周岁（包含上下限），性别不限
✅ 被诊断为原发性高血压，未治疗或者高血压正在接受降压治疗的患者
✅ 既往确诊2型糖尿病，筛选前至少12周保持稳定的降糖治疗方案
❌ 既往已被诊断或怀疑为继发性高血压（包括但不限于双侧肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、肾性高血压、主动脉狭窄、药物性高血压等）的患者
❌ 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏综合征的患者

入选标准
1. 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署了知情同意书
2. 年龄18-75周岁（包含上下限），性别不限
3. 被诊断为原发性高血压，未治疗或者高血压正在接受降压治疗的患者
4. 对于首次诊断为原发性高血压或有高血压病史但筛选前4周内未服用任何降压药物的患者，在V1和V4（开始治疗）访视时坐位收缩压均满足140mmHg≤msSBP<180mmHg；对于有高血压病史、筛选访视前已规律服用降压药4周或以上且在筛选访视时持续服用、血压仍未达标的患者，在V1访视时坐位收缩压需满足130mmHg≤msSBP<180mmHg，V4（开始治疗）访视时坐位收缩压需满足140mmHg≤msSBP<180mmHg；受试者V4访视时的坐位收缩压与之前一次访视（V3）时的坐位收缩压的差异绝对值不超于15mmHg
5. 既往确诊2型糖尿病，筛选前至少12周保持稳定的降糖治疗方案（即相同的药物和剂量，可包括长效胰岛素），并能够在研究观察期间维持同样的该治疗方案。研究者可根据需要调整补充短效胰岛素的剂量，以达到充分的血糖控制
6. V3访视UACR≥30mg/g的受试者比例需占入组总人数的至少20%
7. 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划

排除标准
1. 既往已被诊断或怀疑为继发性高血压（包括但不限于双侧肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、肾性高血压、主动脉狭窄、药物性高血压等）的患者
2. 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏综合征的患者
3. 既往存在甲状腺功能亢进的患者
4. 既往有双侧肾动脉狭窄患者
5. 既往有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压的患者
6. 诊断或有证据提示患有原发性肾小球疾病、肾小管间质病变、多囊肾、慢性泌尿系统感染等能够导致白蛋白尿的其他疾病，且经研究者评估可能影响研究的疗效及安全性评估
7. 在V1访视时、导入期或V4访视时，收缩压达到180mmHg以上，或舒张压达到110mmHg以上
8. 导入期无法耐受受者（包括受试者主观无法耐受或研究者出于安全性角度客观评估受试者无法耐受），或经研究者评估既往服用的降压药达到完全洗脱（≥5个半衰期）需2周以上者
9. 导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况
10. 既往有药物或其他原因引起的血管神经性水肿病史的患者
11. 筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作、大动脉粥样硬化性脑梗死等
12. 筛选前1年内有以下一项严重心血管疾病的患者，例如：慢性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]II和IV级）、急性冠脉综合征、心源性休克、需要干预的心律失常（包括但不限于II度及以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率<50次/分）或其他）及严重心肌病、风湿性心脏病和瓣膜性心脏病等
13. 既往有严重或恶性视网膜病变的患者。严重病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变定义为严重的视网膜病和视盘水肿的联合

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、江苏、山东、河南、湖北、湖南、江西、广东、陕西