TQC2731注射液靶向TSLP单克隆抗体III期鼻窦炎伴鼻息肉临床试验入组信息

药物介绍

TQC2731注射液为靶向TSLP的人源化单克隆抗体，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

药物作用机制

TQC2731注射液作为靶向TSLP的人源化单克隆抗体，特异性结合胸腺基质淋巴细胞生成素，阻断其与受体结合，抑制下游Th2型炎症反应，减少嗜酸性粒细胞浸润与炎症因子释放，从而减轻鼻黏膜炎症，缩小鼻息肉，缓解鼻窦炎症状

研究基本信息
登记编号：CTR20252832/TQC2731-III-02
药物名称：TQC2731注射液
适应症：鼻窦炎伴鼻息肉

用药方案详情
试验组用TQC2731注射液，对照组先安慰剂后交叉至TQC2731注射液
研究阶段：III期

患者权益
1. 可获采血补贴共计4000元
2. 可获交通补贴共计3200元
3. 可获鼻组织采集补贴共计1500元
4. 可获鼻分泌物采集补贴共计800元
5. 补贴按实际发生金额支付

入选重点
✅ 年龄18-75岁
✅ 确诊双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉
✅ 2年内激素治疗或6个月前鼻息肉手术治疗
✅ 筛选前鼻用糖皮质激素稳定治疗≥4周
❌ 鼻中隔偏曲导致至少一个鼻孔堵塞

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及不良反应
2. 18岁≤年龄≤75岁，男女不限
3. 符合2024版指南诊断的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉
4. 筛选前2年内接受过全身糖皮质激素疗程或6个月前接受过鼻息肉手术
5. 筛选/导入期及随机时双侧鼻息肉评分≥5且每侧≥2
6. 筛选时鼻塞日评分及随机时周平均分≥2
7. 筛选前鼻漏和/或嗅觉减退症状持续≥8周
8. 筛选时及随机时SNOT-22评分≥30
9. 筛选前鼻用糖皮质激素稳定使用≥4周且愿意改用MFNS
10. 合并哮喘者症状稳定≥4周且ICS用量符合要求
11. 导入期MFNS用药及电子日志记录依从性＞70%
12. 签署知情后至末次给药后6个月无生育计划并采取非药物避孕

排除标准
1. 鼻中隔偏曲致至少一个鼻孔堵塞，或合并其他影响疗效评价的鼻部疾病
2. 筛选前6个月内接受过鼻内或鼻窦手术
3. 筛选前2个月内有未控制的鼻衄
4. 筛选前规律使用减充血剂
5. 筛选前8周内接受过免疫抑制剂或单克隆抗体治疗
6. 筛选前4周内使用中短效全身糖皮质激素或相关中药制剂
7. 筛选前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架
8. 筛选前28天内接受免疫球蛋白、血液制品或接种减毒活疫苗
9. 筛选前3个月内接受变应原特异性免疫治疗或参加其他临床试验
10. 筛选前3天使用鼻用组胺药
11. 筛选前12个月内有活动性肺结核病史
12. 随机前14天内发生需全身抗感染药物治疗的感染
13. 合并哮喘者FEV1≤50%预计值或90天内有急性发作
14. 有临床意义的心血管疾病或QTc延长
15. 静脉采血困难或有晕针晕血史
16. 有活动性恶性肿瘤或特定未治愈的恶性肿瘤病史
17. 患有活动性自身免疫性疾病
18. 传染病筛查指标阳性或实验室检查结果异常
19. 妊娠期或哺乳期妇女
20. 当前吸烟者或吸烟史≥10包年

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、新疆