HMI-115（PRLR单抗）III期治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛临床试验

药物作用机制
HMI-115是一种靶向催乳素受体（PRLR）的单克隆抗体。催乳素及其受体信号通路被认为参与了子宫内膜异位症的发生发展，包括异位内膜细胞的增殖、侵袭及炎症反应。该药物通过特异性结合并抑制PRLR，阻断下游信号传导，可能减少异位病灶的生长，并减轻相关的炎症和疼痛症状，从而用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

药物名称：HMI-115注射液
适应症：子宫内膜异位症相关的中重度疼痛

试验组为HMI-115 120mg或240mg，对照组为安慰剂，均为每两周皮下注射一次。扩展期：所有受试者接受HMI-115 120mg或240mg，每两周一次。
研究阶段：III期，包括24周随机、双盲、安慰剂对照治疗期和28周扩展治疗期。

患者权益
1. 研究药物及相关检查免费
2. 专业的医疗团队定期随访
3. 一定的交通补贴
4. 一定的采血补贴
5. 一定的内镜补贴

入选重点
✅ 1. 绝经前女性，年龄18-49岁，有10年内手术确诊的子宫内膜异位症病历。
✅ 2. 随机前疼痛评分符合中重度标准（CPSS总分≥6，且DYS、NMPP子评分均达标）。
✅ 3. 随机前35天内至少完成28天电子疼痛日志记录。
❌ 4. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。
❌ 5. 有宫内节育器（IUD），或存在非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛。

入选标准
1. 绝经前女性受试者，在签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间。
2. 有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）手术诊断为子宫内膜异位症。
3. 受试者筛选时的盆腔综合征和症状总评分（CPSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。
4. 受试者在随机前35天（包括随机给药当天填写的问卷）报告至少各2天DYS NRS评分为至少各4分。
5. 受试者在随机前35天（包括随机给药当天填写的问卷）NMPP的平均NRS分数至少为1.5分，且至少2天NMPP NRS评分至少为4分。
6. 受试者在随机前使用患者疾病严重程度总体印象（PGIS）量表报告最近一个月经周期的子宫内膜异位症相关DYS和NMPP为“中度”或“重度”。
7. 受试者在随机前35天（包括随机给药当天填写的问卷）至少完成28天（80%!）(MISSING)的电子日志填写。
8. 受试者随机前有连续2次规律的月经周期（21天-35天）。
9. 受试者同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）高效避孕方法，并同意在签署知情同意书末至末次给药后12周期间避免妊娠。
10. 受试者必须同意在筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。
11. 研究者认为，受试者能够理解研究的性质和参与本研究的任何风险，并愿意合作并遵守研究方案的限制和要求。

排除标准
1. 受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月。
2. 受试者有宫内节育器（IUD）。愿意摘除IUD并完成1个月洗脱期的受试者可以入组。
3. 受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，或有任何其他慢性疼痛综合征，需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰疼痛评估。
4. 受试者有临床意义的妇科疾病（子宫内膜异位症除外），包括特定大小和性质的卵巢囊肿、肌瘤、盆腔肿物或子宫内膜病变。
5. 受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。
6. 受试者有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史。
7. 受试者在进入筛选期前的6周内接受过子宫内膜异位症手术。
8. 受试者计划在研究期间安排或经研究者判断有可能进行重大的择期手术。
9. 受试者已知有任何垂体或下丘脑功能紊乱病史。
10. 受试者有现患甲状腺功能亢进症或未控制的甲状腺功能减退症。
11. 免疫力受损的受试者（例如，先天性免疫缺陷综合征或目前正在接受免疫抑制治疗等）。
12. 有多发内分泌肿瘤综合征1型（MEN1）个人史或家族史的受试者。
13. 有脑/垂体放射史的受试者。
14. 筛选期泌乳素水平高于正常上限（ULN）的受试者。
15. 受试者既往对阿片类药物或非甾体抗炎药（NSAIDS）有重度、危及生命的过敏史或有使用禁忌症。
16. 已知对任何试验用药品（IMP）成分存在超敏反应的受试者。
17. 受试者的筛选期尿液药物筛查结果呈阳性和/或根据研究者的判断，在过去一年内有药物或酒精滥用或依赖史。
18. 研究者认为受试者在筛选期患有未控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）。
19. 筛选期时，受试者的估计肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。
20. 受试者目前正在参与或在筛选期开始前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）参与过其他干预性临床研究。
21. 既往接受过HMI-115治疗。
22. 受试者在筛选前的特定时间窗内使用了性激素、镇痛药、与骨质流失有关的药物以及影响泌乳素水平的药物等。
23. 受试者目前或过去使用特定药物治疗骨质疏松症（规律使用≥3个月）。
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、甘肃、海南