YH001胶囊 重度斑秃 探索性临床试验

试验分期：其他
试验名称：评价YH001胶囊在重度斑秃患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的探索性临床试验
适应症：重度斑秃

用药方案详情
试验药组：YH001胶囊30mg，每日1次（QD），连续给药24周
对照药组：YH001胶囊20mg，QD，连续给药24周

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 随机入组并完成首次用药后可获得结算
5. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 年龄为18~65周岁（含18和65周岁），男性或女性试验参与者
✅ 确诊为斑秃且没有其他原因引起的脱发（如休止期脱发和雄激素性脱发）
✅ 在筛选期和基线期访视时，有根据SALT测量的斑秃，头皮秃发发生面积≥50%且<95%
❌ 给药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照组）或治疗者
❌ 给药前4周内接受过全身皮质类固醇治疗或2周内接受外用皮质类固醇治疗者
入选标准
1. 签署知情同意书时，年龄为18~65周岁（含18和65周岁），男性或女性试验参与者
2. 能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书
3. 确诊为斑秃且没有其他原因引起的脱发（如休止期脱发和雄激素性脱发）
4. 在筛选期和基线期访视时，有根据SALT测量的斑秃，头皮秃发发生面积≥50%且<95%。过去6个月内未获得自发性改善，当前严重脱发时程≤8年[超过8年斑秃病史的患者，在过去8年内观察到头发生长]，则可以纳入研究
5. 筛选期和基线期时体重指数（Body Mass Index, BMI）≥18且≤30 kg/m²
6. 自愿参加研究，并且能够遵守试验访视日程以及试验方案的其他要求

排除标准
1. 已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者
2. 给药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照组）或治疗者
3. 8周内接受口服Janus激酶（Janus Kinase, JAK）抑制剂治疗（既往使用JAK抑制剂治疗研究6个月及以上应答不足的试验参与者不得参加本研究，4周内局部使用过JAK抑制剂者）
4. 4周内接受全身皮质类固醇治疗或2周内接受外用皮质类固醇治疗者
5. 既往使用过任何一种药物或治疗：a)给药前5个半衰期内使用过生物制剂（包括但不限于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor, TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（Interleukin, IL）-1拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等；b)给药前4周内，接受过羟甲基戊二酰辅酶A（Hydroxy Methylglutaryl Coenzyme A, HMGCoA）还原酶抑制剂或其他他汀类药物、光疗、接触性免疫疗法、阿普斯特、羟氯喹、地蒽酚、或针对斑秃的液氮冷冻治疗等；c)给药前4周内，接受过抗组胺药物、千金藤素片、甘草甜素片、甘草酸、氢醌复合片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物；d)给药前4周内，使用具有未知特性或已知对斑秃有益以及经研究者判断的中草药等；e)给药前8周或5个半衰期以内（以时间更长者为准）使用过免疫抑制剂；f)给药前4周内接受了非那雄胺或米诺地尔（外用或口服）治疗；g)给药前4周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；h)给药前4周内使用过细胞色素（Cytochrome P450, CYP）1A2、CYP2B6和CYP2C8强抑制剂或强诱导剂类药物（如氟伏沙明、吉非贝齐、卡马西平）者
6. 有以下任何一种疾病的病史或证据：a)急性弥漫性斑秃患者（表现为弥漫性头发脱落）；b)其他脱发类型，包括但不限于雄激素性脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发和休止期脱发；c)可能干扰对斑秃评估的合并疾病；d)有淋巴增殖性疾病病史；e)当前患有肿瘤或有肿瘤病史；f)有严重慢性胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者；g)目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺替代治疗的试验参与者；h)既往或现在存在控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经、心血管、肾、肝、内分泌，并且经研究者判断可能会影响患者疗效和安全性
研究中心：（全国多中心）
安徽、河北、湖南