参附益心颗粒 慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证） II期临床试验

药物介绍

参附益心颗粒是一种具有温阳益气、活血利水功效的中成药，主要用于治疗心肾阳虚、瘀血阻络所致的慢性心力衰竭。该药能有效改善患者的气短喘促、心悸、下肢水肿及畏寒肢冷等症状，常作为西医规范治疗的辅助用药，以提升整体疗效。临床研究显示，其对于控制慢性心力衰竭合并的室性心律失常也具有良好效果，且不良反应发生率较低。

药物机制

参附益心颗粒通过多靶点、多通路发挥心脏保护作用。其核心机制包括：1. 改善心肌能量代谢：通过激活SIRT3/FOXO1信号轴，增强线粒体自噬，清除受损线粒体，并促进ATP生成，为心肌细胞提供能量支持。2. 抑制心肌纤维化：通过调控MAPK、PI3K/Akt等信号通路，减少心肌细胞凋亡，抑制心室重构，从而改善心脏功能。3. 抗氧化与抗炎：通过降低活性氧（ROS）水平，减轻氧化应激损伤，保护心肌细胞结构完整性。

试验分期：II期
试验名称：参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验
适应症：慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）

试验药组：参附益心颗粒，18g/袋，每袋药物含量相当于生药100g
对照药组：参附益心颗粒模拟剂，18g/袋，每袋含5%的参附益心颗粒浸膏粉

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准；符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀水饮证中医辨证标准
✅ 左心室射血分数（LVEF）≤40%，NT-proBNP>450ng/L（房颤患者>600ng/L），且<6000ng/L，NYHA心功能分级为II级或III级
✅ 筛选期经研究者评估患者病情稳定且无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，并在随机入组前至少稳定使用2周
❌ 全身性疾病或其他系统疾病引起的心衰者；化学药物和毒物因素导致的心衰者；合并其他心脏病如肺心病、肺栓塞、严重先心病、重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌疾病等疾病
❌ 接受试验药物前3个月内出现急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI）、急性脑血管事件（急性脑梗、急性脑出血、TIA）

入选标准
1. 符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准
2. 符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀水饮证中医辨证标准
3. 40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限
4. 左心室射血分数（LVEF）≤40%（改良Simpson法）
5. NT-proBNP>450ng/L（房颤患者>600ng/L），且<6000ng/L
6. NYHA心功能分级为II级或III级
7. 筛选期经研究者评估患者病情稳定且无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，并在随机入组前至少稳定使用2周

8. 充分知情并自愿签署知情同意书

排除标准
1. 全身性疾病或其他系统疾病引起的心衰者；化学药物和毒物因素导致的心衰者；合并其他心脏病如肺心病、肺栓塞、严重先心病、重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全（包括肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病、致心律失常性右室心肌病（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病，心包疾病（大量心包积液，缩窄性心包炎），感染性心内膜炎引起的心衰者
2. 接受试验药物前3个月内出现急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI）、急性脑血管事件（急性脑梗、急性脑出血、TIA）
3. 接受试验药物前3个月内，进行过冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG））、瓣膜修复/置换术、植入心脏再同步化治疗装置（CRTD）、心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）类似装置，或计划在随机分组后进行上述手术或治疗者
4. 接受试验药物前4周内因急性失代偿性心衰（症状性心衰加重）接受静脉药物治疗者
5. 筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术者
6. 心律失常如室性心律失常常伴晕厥发作、严重心脏传导阻滞（有植入永久起搏器治疗指征但未治疗者），伴有黑矇、头晕等症状的心动过缓、平均QTc>500ms、心率<50次/分者等
7. 合并具有血流动力学意义的心脏瓣膜狭窄或关闭不全（除继发于左心室扩张的二尖瓣反流外），存在其他血流动力学显著的左心室流出道梗阻性病变者
8. 合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、活动性恶性肿瘤患者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或成功治疗的鳞状细胞癌除外）等
9. 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；或存在低血压情况，收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg；或有明显的直立性低血压（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20mmHg和/或DBP降低至少10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）
10. 肝肾功能不全者（ALT或AST≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）
11. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9mmol/L
12. 中重度贫血者（Hb≤90g/L）
13. 血钾>5.5mmol/L
14. 需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR>3.0
15. 需要服用抗血小板的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板计数低于正常值下限
16. 对试验药物或其中相关药味或成分过敏者
17. 合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员
18. 无法完成六分钟步行试验（6MWT）者
19. 在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施，或有生育计划、捐精计划者
20. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施
21. 筛选前3个月内参加过其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品的患者
22. 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况者

研究中心：（全国多中心）
安徽省、广东省、河北省、黑龙江省、河南省、湖南省、吉林省、江苏省、山西省、山东省、四川省、陕西省、云南省、浙江省