FXS6837胶囊II期治疗原发性IgA肾病临床试验

药物作用机制
FXS6837胶囊是一种补体抑制剂，针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的发病机制。IgA肾病与补体系统异常活化，特别是旁路途径和凝集素途径的激活密切相关，导致肾小球炎症和损伤。该药物通过抑制补体系统的关键成分，可能减少免疫复合物在肾脏的沉积，抑制炎症反应，从而延缓肾纤维化进展，降低蛋白尿，保护肾功能。

药物名称：FXS6837胶囊
适应症：原发性IgA肾病

试验组：FXS6837胶囊50mg或125mg；对照组：安慰剂。

研究阶段：II期。治疗周期：每日一次，共180天。

患者权益
1. 研究药物及相关检查免费
2. 专业的医疗团队定期随访
3. 一定的交通补贴
4. 一定的采血补贴
5. 一定的内镜补贴

入选重点
✅ 1. 年龄≥18周岁，肾活检确诊为原发性IgA肾病（活检要求：8年内，间质纤维化≤50%!，(MISSING)新月体≤50%!）(MISSING)。
✅ 2. 筛选及导入后eGFR≥30mL/min/1.73m2，且UPCR≥0.75g/g。
✅ 3. 已接种脑膜炎、肺炎疫苗（或用药后预防性抗感染），并已接受稳定剂量RASi等基础治疗至少90天。
❌ 4. 继发性IgAN或合并其他可能导致蛋白尿的慢性肾脏病/系统性疾病。
❌ 5. 存在免疫缺陷、器官移植史、血压控制不佳，或近期使用过免疫抑制剂、补体抑制剂等。

入选标准
1. 年龄≥18周岁、肾活检确诊原发性IgA肾病的男性和女性患者：a)筛选前8年内进行过肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病；b)肾脏病理活检显示肾小管间质纤维化≤50%!；(MISSING)c)肾脏病理活检显示≤50%!肾(MISSING)小球中新月体形成；d)如果既往肾脏病理活检结果无法获得，需在筛选期进行活检。
2. 在筛选时及完成导入后eGFR(CKD-EPI)≥30mL/min/1.73m2。
3. 在筛选时及完成导入后UPCR≥0.75g/g。
4. 在首次用药前已接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌、肺炎链球菌的疫苗。如果首次用药必须在接种疫苗后早于2周开始，则应使用预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后至少2周。
5. 在首次用药前已接受最大推荐剂量或最大耐受剂量的RASi稳定治疗至少90天；对ACEi/ARB不耐受或存在禁忌的参与者可不使用ACEi/ARB；如在首次用药前接受了SGLT2i、ERA、羟氯喹也需稳定治疗至少90天。
6. 经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
7. 具有生育能力的参与者，承诺自筛选至最后一次给药后1个月内（女性）或3个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。

排除标准
1. 继发性IgAN或经研究者评估不能排除继发性因素者。
2. 快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降≥50%!，(MISSING)或不足50%!但(MISSING)经研究者评估肾功能有快速下降风险者）。
3. 合并其他可能导致蛋白尿的系统性疾病或其他慢性肾脏疾病者（如糖尿病肾病、狼疮肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等），或患有严重尿路阻塞或排尿困难者。
4. 已知或疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏者。
5. 任何器官移植者（角膜移植除外）。
6. 筛选期血压控制不佳（坐位收缩压＞150mmHg）。
7. 首次用药前90天内或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过免疫抑制剂，包括环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、卡那单抗、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、全身性皮质类固醇等。
8. 首次用药前90天内使用过口服布地奈德缓释剂治疗IgAN者。
9. 首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他补体抑制剂治疗。
10. 首次用药前30天内服用任何熬制中草药或可能影响试验评估的中成药；首次用药前90天内服用具有免疫抑制作用的中成药。
11. 合并系统性重大疾病者，包括晚期心脏病、严重的肺病、活动性肝炎或经研究者判定无法参与本研究的其他系统性重大疾病。
12. 筛选期肝功能显著异常者：ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶的任一参数＞3倍正常值上限，或血清总胆红素＞2倍正常值上限。
13. 筛选期存在活动性感染，如HIV感染、活动性梅毒、活动性乙肝或丙肝病毒感染、活动性结核感染。
14. 筛选期心电图结果显示显著QT延长（QTcF＞500ms）。
15. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已根治性切除的原位癌、甲状腺癌除外）。
16. 既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史。
17. 筛选前1年内有慢性活动性或反复发作性感染，经研究者评估不适宜参加本研究者。
18. 筛选前特定时间内参与过其他干预性临床研究。
19. 已知对试验药物或其任何辅料过敏。
20. 研究者判断存在任何可能增加受试者风险、干扰评估或影响研究依从性的情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、广东、河北、河南、江苏