重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎III期临床试验

药物介绍
中文通用名：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608），用于治疗成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

药物作用机制
608注射液是一种抗IL-17A单克隆抗体，通过特异性结合并中和体内的IL-17A，阻断IL-17A介导的炎症信号通路，抑制中轴型脊柱关节炎的炎症反应，缓解疾病症状，改善患者的关节功能和生活质量。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
适应症：放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）

用药方案详情
试验组：608注射液，皮下注射，每4周给药一次。

对照组：安慰剂
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 符合ASAS中轴型脊柱关节炎分类标准，NSAIDs治疗后应答不佳
✅ ECOG体能状态评分0-1分，至少有1个可测量病灶
❌ 排除既往接受过IL-17A抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书（ICF），并能理解并遵守方案要求。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 符合2009年ASAS中轴型脊柱关节炎（axSpA）分类标准，且为放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
6. 预计生存期不少于12周。
7. 器官功能检查符合以下要求：
• 骨髓：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
• 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
8. 有生育能力的患者，同意在试验期间和末次给药后至少6个月内采取有效避孕措施。
9. 既往治疗的毒性反应已恢复至≤1级（脱发除外）。
10. 能建立稳定的静脉通路，无静脉输注禁忌症。

排除标准
1. 入组前2年内有其他恶性肿瘤病史（除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
3. 入组前14天内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
4. 既往接受过IL-17A抑制剂治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒等病毒感染，或入组前4周内有严重感染住院史。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
10. 有严重精神疾病或药物滥用史。
11. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有临床意义的心律失常、心力衰竭等心脏疾病。
12. 入组前6个月内有心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等心血管事件。
13. 有临床意义的自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如泼尼松＞10mg/天或等效剂量）治疗。
14. 入组前2周内接受过糖皮质激素（＞10mg/天等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
15. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、广西