QLC7401注射液PCSK9抑制剂杂合子型家族性高胆固醇血症临床试验入组信息

药物介绍
QLC7401注射液为PCSK9抑制剂，强效长效降低LDL-C，半年给药一次

药物作用机制
QLC7401注射液通过强效抑制PCSK9，减少低密度脂蛋白受体降解，提升肝脏对LDL-C的清除能力，实现长期平稳降脂，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症

研究基本信息
登记编号：CTR20252616
药物名称：QLC7401注射液
适应症：杂合子型家族性高胆固醇血症

用药方案详情
试验药物为QLC7401注射液，对照药为安慰剂
项目周期一年，总计访视14次

患者权益
1. 需提供二甲及以上医院既往就诊病历
2. 需提供最近一次血脂检测化验单
3. 需提供基因诊断报告或DLCN评分≥6分依据
4. 需提供筛选前4周稳定用药医嘱及购药凭证
5. 完成全部流程补助12800元，含用药、交通、采血补助

入选重点
✅ 年龄18-80岁，推荐75岁以内
✅ 确诊杂合子型家族性高胆固醇血症或DLCN≥6分
✅ 稳定他汀/依折麦布治疗≥4周
✅ 空腹LDL-C≥2.6mmol/L，TG<4.5mmol/L
✅ 3个月内无新发重大心血管事件
❌ 1型糖尿病或2型糖尿病糖化＞8%
❌ 纯合子型家族性高胆固醇血症
❌ 近3个月重大心血管不良事件

入选标准
1. 年龄18-80周岁，建议75岁以下
2. 基因确诊或DLCN评分≥9分诊断杂合子型家族性高胆固醇血症
3. 稳定背景降脂治疗≥4周，筛选LDL-C≥2.6mmol/L
4. 空腹甘油三酯<4.5mmol/L
5. 同意研究期间维持背景降脂治疗不变
6. 估算肾小球滤过率＞30mL/min/1.73m²
7. 自愿签署知情同意并遵守访视要求

排除标准
1. NYHA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭或严重心律失常
2. 近3个月内发生急性冠脉综合征、卒中等重大心血管事件
3. 近1年内有出血性脑卒中史
4. 纯合子型家族性高胆固醇血症
5. 高血压未控制或1型糖尿病、控制不佳2型糖尿病
6. 研究期间计划行心脏或血管手术
7. 患有肾病综合征、严重肝病等影响血脂的疾病
8. 预期寿命不足研究周期
9. 近5年内有恶性肿瘤病史
10. 近3个月内重大手术或器官移植史
11. 近12个月内接受过其他降脂特殊治疗
12. 近期使用过降脂中药、保健品或其他降脂药物
13. 近期使用过减肥药、全身皮质类固醇等
14. 既往使用过PCSK9单抗或RNAi类降脂药
15. 近3个月内参加其他临床试验
16. 有药物滥用、酗酒或过敏史
17. 肝肾功能、肌酶、甲状腺功能或传染病筛查异常
18. 妊娠、哺乳期或未采取高效避孕措施
19. 研究者判定不适合参加试验

研究中心：全国多中心
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、重庆、陕西、宁夏