BAT5906 糖尿病性黄斑水肿 III期临床试验

药物介绍

BAT5906（维拉西塔单抗注射液）是百奥泰生物自主研发的一款重组人源化单克隆抗体创新药，属于治疗用生物制品1类。该药主要针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）及病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）等眼底疾病。其关键III期临床研究已成功达到预设终点，并于2025年12月提交上市许可申请，有望为眼底病患者提供新的治疗选择。

药物机制

BAT5906是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。它通过特异性结合人VEGF-A165，阻断VEGF与其受体（VEGFR）的相互作用，从而抑制血管内皮细胞的增殖和新生血管形成，减少血管渗漏。与雷珠单抗（Fab片段）相比，BAT5906为IgG1型全长抗体，在动物实验中显示出更长的血清半衰期，可能支持更长的注射间隔。同时，其Fc段经过改造，理论上不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），全身不良反应较小。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究
适应症：糖尿病性黄斑水肿

用药方案详情
试验药组：重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906注射液，剂型：注射液，规格：16mg/0.2ml，用法用量：玻璃体内注射给药，4.0mg/眼/次，50ul，用药时程：每4周给药1次，连续给药3次，之后每4周随访1次（研究者判断按需给药），观察至第52周
对照药组：雷珠单抗注射液，剂型：注射液，规格：16mg/0.2ml，用法用量：玻璃体内注射给药，4.0mg/眼/次，50ul，用药时程：每4周给药1次，连续给药3次，之后每4周随访1次（研究者判断按需给药），观察至第52周

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 患者随机入组并完成首次用药后结算
5. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 18-80岁，确诊1型或2型糖尿病，继发糖尿病性黄斑水肿
✅ 经OCT检查发现累及黄斑中心凹，CRT≥300μm，BCVA 73-21个字母
✅ 糖尿病药物治疗稳定≥3个月，预计研究期间保持稳定
❌ 研究眼黄斑中央有结构性损害，或存在除DME外可能影响视力的眼病
❌ 妊娠/哺乳期女性，或90天内接受过抗VEGF治疗者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书，愿意且有能力按照试验所规定的时间遵循门诊访视和研究相关程序
2. 确诊患有1型或2型糖尿病，年龄18-80周岁（包含边界值）
3. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前3个月内保持稳定，且预计在研究期间保持稳定
4. 继发于糖尿病的黄斑水肿，且经OCT检查发现累及黄斑中心凹（中央凹或旁中心凹）
5. 经OCT检查评估研究眼的CRT≥300μm（海德堡品牌≥320μm）
6. 研究眼BCVA为73-21个字母（应用ETDRS表，包含边界值，相当于研究眼Snellen视力分数等于20/40-20/400）
7. 对侧眼BCVA≥24个字母（应用ETDRS表，相当于Snellen视力≥20/320）

排除标准
1. 研究眼在黄斑中央的结构性损害，导致黄斑水肿消退后最佳矫正视力也可能无法改善者，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血（FFA提示环破坏明显）、累及中心凹的黄斑前膜或机化硬性渗出物等
2. 研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任何可能混淆眼底评估或视力检测者（视网膜血管阻塞、视网膜脱离、视神经病变、玻璃体黄斑牵拉、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜前纤维增生、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性等）
3. 研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失（YAG后囊膜切开术形成的后囊缺失可豁免，但需满足1个月的洗脱期）
4. 研究眼有无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍>25 mmHg）；或有青光眼滤过性手术史；或计划在研究期间行抗青光眼手术者
5. 研究眼接受过玻璃体视网膜手术或巩膜扣带术
6. 研究眼在前3个月内曾接受全视网膜光凝治疗/黄斑区的局部/格栅视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在全视网膜光凝治疗的可能性
7. 研究眼存在新生血管性青光眼和虹膜新生血管及其它经研究者评估异常有临床意义的虹膜病变
8. 研究眼存在活动性增生性糖尿病视网膜病变（PDR）：特征为纤维血管增生、玻璃体出血和视网膜脱离
9. 研究眼3个月内曾行内眼手术治疗，或计划在研究期间接受内眼手术治疗
10. 研究眼存在影响视力评估或眼底观察的屈光介质混浊（如角膜瘢痕、瞳孔无法散大、白内障和玻璃体积血等）
11. 研究眼在基线前6个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）或大剂量口服（>10 mg泼尼松龙或相同剂量/天），但吸入用、鼻腔用或皮肤局部小剂量使用类固醇药物的患者除外，研究眼在基线前3个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；研究眼在基线前1个月内曾眼周注射皮质类固醇；研究眼在基线前任何时间使用氟轻松玻璃体内植入剂；基线前5天内接受过全身性激素治疗
12. 研究眼屈光不正的等效球镜显示超过-6.0个屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过-6.0个屈光度
13. 任意眼存在葡萄膜炎病史
14. 任意眼存在活动性的眼部炎症或感染（细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）
15. 任意眼及全身系统在随机前90天内（含90天）接受过眼内抗VEGF治疗
16. 肝、肾功能异常者（本试验规定ALT、AST不得高于本中心实验室正常值上限2.5倍；Crea、BUN不得高于本中心实验室正常值上限2倍）
17. 凝血功能异常者（凝血酶原时间正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）

研究中心：（全国多中心）
安徽省、北京市、重庆市、广东省、广西壮族自治区、贵州省、甘肃省、河北省、河南省、湖北省、湖南省、吉林省、江苏省、辽宁省、内蒙古自治区、山西省、上海市、山东省、四川省、陕西省、浙江省