CUD005注射液 肝硬化 I期临床试验

药物介绍

CUD005注射液是一款个体化抗纤维化巨噬细胞疗法。该药属于国家治疗用生物制品1类新药，目前处于I期临床试验阶段，主要适应症为中晚期肝硬化。该疗法基于患者自身的单核细胞进行体外诱导分化，旨在通过细胞回输直接干预肝纤维化进程，为目前缺乏特效药的肝硬化患者提供新的治疗选择。

药物机制

CUD005注射液的作用机制主要基于巨噬细胞的功能重塑。该药通过体外诱导分化，将患者单核细胞转化为具有抗炎和抗纤维化功能的成熟巨噬细胞。回输体内后，这些细胞通过分泌基质金属蛋白酶（MMPs）直接降解肝脏中过度沉积的胞外基质（瘢痕），同时释放抗炎因子（如IL-1RN）抑制炎症反应，并清除过度激活的肝星状细胞，从而减轻纤维化程度，促进肝组织修复与结构重建。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药物：CUD005注射液
适应症：肝硬化

用药方案详情
试验药组：CUD005注射液，先单采后回输，肝穿；对照组：无，试验周期：I期临床研究
研究阶段：I期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
✅ 不限定病因，经病理/内镜/影像学确诊为失代偿期肝硬化
✅ 终末期肝病模型（MELD）评分10-16分，Child-Pugh分级B级
❌ 既往有或正在发生任何肿瘤疾病的患者
❌ 有器官移植或再生治疗史的受试者

入选标准
1. 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
3. 不限定病因，经病理组织学/内镜/影像学检查确诊为肝硬化并处于失代偿期的患者
4. 经充分病因治疗后肝硬化仍存在或进展的患者
5. 终末期肝病模型（MELD）评分为10-16分（包含临界值）
6. 肝硬化Child-Pugh分级为B级（7-9分，包含临界值）
7. 血管通路通畅，可实施外周血单个核细胞采集者
8. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，配合随访工作，并且理解和遵守本项试验的各项要求

排除标准
1. 对细胞治疗、类固醇类及试验中使用的相关药物过敏
2. 既往有或正在发生任何肿瘤疾病的患者
3. 既往有器官移植或有组织再生治疗史的受试者
4. 既往诊断肝细胞癌或诊断的不确定病例（异常增生或者不确定结节的受试者除外）
5. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进症等）；单采前4周内，使用过皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许短期吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10mg/天泼尼松等效剂量的肾上腺激素替代疗法
6. 单采前3个月内或签署知情同意书时诊断为2级及以上的肝性脑病者（根据2018年肝硬化肝性脑病诊疗指南修订的HE分级标准）
7. 筛选期，病毒学检查显示HIV或梅毒抗体阳性者
8. 筛选时，乙肝表面抗原阳性者（HBV-DNA定量<20 IU/mL除外），或抗HCV抗体阳性者（HCV-RNA定量<12 IU/mL时除外）
9. 经过适当干预无法控制的腹水或胸腔积液，需要频繁穿刺引流者（每月一次或者更加频繁）或治疗前2周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液除外
10. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期影像学检查显示活动性肺炎
11. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心功能不全（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预
13. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）
14. 筛选期检查符合以下标准：1）PLT<50×10^9 alt="">正常值的5倍；3）血清白蛋白<30g inr="">1.5或PT延长超过正常值+5秒或更长时间
15. 发生以下任一出血情况：（1）既往有门静脉高压出血（已经进行脾切除或贲门周围血管断离术的患者除外）；（2）单采前1个月内有需要住院的活动性出血发作；（3）单采前1个月内发生消化道出血或明确的胃肠道出血或有食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件
16. 研究者认为受试者存在其他可能影响试验安全性或影响试验依从性的情况

研究中心：（全国多中心）
上海