INS068注射液 2型糖尿病 III期临床试验

药物介绍

INS068注射液（商品名：舒地胰岛素）是恒瑞医药自主研发的1类创新型长效胰岛素类似物。该药基于desB30人胰岛素设计，通过B29位赖氨酸侧链修饰实现超长效作用，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病。

药物机制

INS068通过脂肪酸侧链修饰技术实现长效化。其分子结构中的脂肪酸侧链可与皮下组织的白蛋白可逆结合，形成“储库效应”，从而显著延长半衰期（约21小时）。这种机制使其在体内释放平稳，降糖效果可持续超过42小时，且夜间低血糖风险显著低于传统甘精胰岛素，为患者提供了更安全、便捷的基础血糖控制方案。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
适应症：2型糖尿病

用药方案详情
试验药组：INS068注射液，起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，后根据血糖水平进行剂量调整，治疗期共26周
对照药组：甘精胰岛素注射液，起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，除非特别规定；后根据血糖水平进行剂量调整，治疗期共26周

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 患者随机入组并完成首次用药后结算
5. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 年龄≥18岁，男女皆可，已诊断为2型糖尿病≥6个月
✅ 实验室检测HbA1c为7.0%~10.0%（含两端）
✅ 筛选前使用基础胰岛素治疗≥8周且筛选时每日剂量≥10U
❌ 筛选前8周内接受过预混胰岛素、餐时胰岛素或胰岛素泵治疗
❌ 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受者

入选标准
1. 年龄≥18周岁，男女皆可
2. 已诊断为2型糖尿病≥6个月
3. 当地实验室检测HbA1c为7.0%~10.0%（含两端）
4. 筛选前使用基础胰岛素治疗≥8周且筛选时每日剂量≥10U

排除标准
1. 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受
2. 前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院
3. 前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变
4. 筛选前8周内接受过预混胰岛素、餐时胰岛素或胰岛素泵治疗
5. 前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验
6. 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在筛选至试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施
7. 其他任何研究者判断可能危害受试者安全或干扰研究结果评估的情况

研究中心：（全国多中心）
重庆