ICP-332片 慢性自发性荨麻疹 II期临床试验

药物介绍

ICP-332片是诺诚健华自主研发的一款新型口服TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，属于1类创新药。该药主要针对特应性皮炎（AD）、白癜风、银屑病及炎症性肠病等自身免疫性疾病。临床数据显示，其治疗中重度特应性皮炎起效迅速，用药第2天即可显著缓解瘙痒，4周时皮损改善率（EASI评分）可达78.2%，且安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。目前该药正在全球范围内开展针对特应性皮炎的III期临床试验，并已获得美国FDA批准开展临床研究。

药物机制

ICP-332通过特异性结合TYK2的JH1结构域，精准抑制TYK2激酶活性。TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，负责介导IL-23、IL-12、I型干扰素及IL-31等促炎细胞因子的信号传导。该药通过阻断这些炎症信号通路，抑制Th17细胞等免疫细胞的异常活化，从而减轻皮肤炎症和瘙痒。其关键优势在于对TYK2具有高度选择性（对JAK2的选择性高达约400倍），有效避免了传统JAK抑制剂因抑制JAK2而导致的贫血等不良反应风险。

试验分期：II期

试验药物：ICP-332片

适应症：慢性自发性荨麻疹



试验组：ICP-332片，每日一次；对照组：安慰剂（3:1）；含6周筛选期、12周双盲治疗期及4周随访期


患者权益

1. 免费获得试验相关检查及治疗

2. 获得专业医护团队的全程随访与指导

3. 试验相关交通费用可获得相应补偿

4. 充分知情并可随时退出研究

入选重点

✅ 确诊慢性自发性荨麻疹不低于6个月，使用二代H1抗组胺药物控制不充分

✅ 随机前3个月内存在风团或荨麻疹证据，筛选前7天内UAS7≥16且ISS≥8

✅ 筛选前需根据当地指南使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少10天

❌ 排除除CSU之外的其他荨麻疹或其他诱导性荨麻疹，或有慢性荨麻疹或血管性水肿以外的其他疾病

❌ 排除有严重感染、恶性肿瘤、活动性结核等情况

入选标准

1. 年龄18岁和≤75岁的男性或女性受试者

2. 符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分：根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物标准剂量≥6周，或加倍剂量≥2周，或联合H1抗组胺药物≥2周，仍存在瘙痒和风团

3. 随机前CSU病程≥6个月（定义为研究者根据所有现有支持性记录确诊的CSU患者）

4. 有文件记录支持随机前3个月内存在风团或荨麻疹证据

5. 在随机前7天内UAS7≥16且ISS≥8

6. 受试者需根据当地指南使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少10天

7. 愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写每日症状日记（UPDD）；受试者在随机化前7天内不得缺失超过一次UPDD症状评分（早晨或晚上）

8. 筛选时所有具有生育能力的女性（WOCBP）受试者的血清妊娠试验阴性，基线访视时所有具有生育能力的女性受试者的尿液妊娠试验或血清妊娠试验均在首次给药前为阴性。没有生育能力的女性受试者需至少符合以下一项标准：经病史资料证明已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；已达到绝经后状态（定义：停止正常月经至少连续12个月，且无其他病理或生理原因，同时血清卵泡刺激素[FSH]>40 MIU/mL或中心认可的符合绝经状况的FSH检测结果）。不符合上述情况的女性受试者被认为具有生育能力

9. 在开始任何筛选或特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书

10. 受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

排除标准

1. 具有除CSU之外的其他荨麻疹、伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，或其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效判断

2. 随机前4周内有需全身治疗的活动性皮肤病或皮肤感染，筛选前60天内有需住院的严重感染

3. 有活动性结核分枝杆菌感染证据或相关高危因素，未按要求完成规范治疗

4. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测结果异常且有临床意义，需进一步治疗

5. 筛选前参加其他临床试验并接受试验用药物或器械治疗，未过洗脱期

6. 研究者判断参与者具有不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）

北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、河南、湖北、湖南、广东、山东、重庆、四川、陕西、云南