QLS12010胶囊 中重度特应性皮炎 II期临床试验

药物介绍

QLS12010胶囊是齐鲁制药自主研发的一款1类化学新药，属于新型口服小分子抑制剂。该药于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，目前正处于II期临床试验阶段。其主要适应症包括中重度特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）及类风湿性关节炎（RA），旨在为自身免疫性疾病患者提供新的口服治疗选择。

药物机制

QLS12010胶囊是一种IRAK4（白细胞介素-1受体相关激酶4）抑制剂。它通过精准靶向TLR/IL-1R信号通路中的关键节点IRAK4，阻断下游NF-κB和MAPK等通路的激活，从而抑制TNF-α、IL-6、IL-1β等促炎因子的释放。这种机制能够从上游抑制炎症级联反应，减轻关节炎症和皮肤损伤，且因其高度选择性作用于IRAK4，有望降低脱靶副作用风险。

试验分期：II期
试验药物：QLS12010胶囊
适应症：中重度特应性皮炎


试验组：QLS12010胶囊10mg组、25mg组、50mg组；对照组：安慰剂组；每日1次温水送服，需整粒吞服，不得掰开或咀嚼；漏服后6小时内尽快服用，不可额外增加剂量补足；给药16周
随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ 年龄为18~75周岁，基线前病史≥1年，EASI评分≥16分，vIGA-AD™评分≥3分，AD受累BSA≥10%
✅ 基线时PP NRS周平均值≥4分（基线前1周内至少有4天的每日PP NRS评分结果）
✅ 筛选前6个月内，外用糖皮质激素（TCS）或外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗效果不佳，或因其他医学原因不适合使用外用药物治疗
❌ 排除有严重系统性疾病、恶性肿瘤、严重感染或对试验药物过敏者
❌ 排除有严重过敏史、自杀想法或有酒精/药物滥用史者

入选标准
1. 签署知情同意书时，年龄为18~75周岁（含边界值）
2. 筛选时AD诊断符合Hanifin-Rajka标准，且基线前病史≥1年
3. 筛选和基线时：EASI评分≥16分，vIGA-AD™评分≥3分，AD受累BSA≥10%
4. 基线时PP NRS周平均值≥4分（基线前1周内至少有4天的每日PP NRS评分结果）
5. 筛选前6个月内，有记录的病史表明使用外用糖皮质激素（TCS）或外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗效果不佳，或因其他医学原因不适合使用外用药物治疗：
  a) 治疗效果不佳：使用中效TCS方案（±TCI，如适用）至少28天，或药品处方信息中推荐的最长治疗持续时间（如，强效、超强效TCS为14天）（以较短者为准）时，仍未达到并维持缓解状态或低疾病活动度（相当于vIGA-AD™ 0~2分）
  b) 严重副作用或安全性风险：经研究者或参与者医生评估，在治疗获益的副作用或风险，包括治疗不耐受、过敏反应、显著皮肤萎缩，以及全身反应
6. 参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后30天内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施，具体避孕措施详见附录3
7. 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书

排除标准
1. 存在研究者认为可能干扰临床研究评估的AD以外的皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮、痤疮、毛囊炎等）
2. 伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估认为不适合参加本临床研究
3. 筛选时或筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病，包括但不限于不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III或IV级心力衰竭、心肌梗死、心肌病、脑出血、急性脑梗死等
4. 参与者有异常和长QT综合征家族史或参与者有先天性或药物诱导的长QT间期综合征病史、甲状腺功能减退症病史、心血管自主神经病变史、晕厥史
5. 筛选时或既往患有淋巴细胞增生类疾病，包括淋巴瘤或潜在/既往增生性疾病的症状和体征
6. 筛选前5年内患有恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
7. 已知或疑似存在免疫缺陷病史者
8. 有严重过敏史（如血管性水肿或过敏性休克）和/或对试验用药品及其成分过敏者
9. 筛选前1年内有过自杀想法，且伴随实际的自杀意图、方法或计划；哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题3、4或5的回答为“是”或过去曾有过严重或反复的自杀行为
10. 筛选前1年内有酒精和药物滥用史
11. 筛选期12导联心电图显示QTcF（使用Fridericia公式校正的QT）>450毫秒（ms）者
12. 筛选期下述任意一项实验室检查值异常者，必要时可重复测量一次（间隔至少7天）：
  a) ALT或AST>1.5倍正常上限（ULN）
  b) 总胆红素>1.5×ULN（有Gilbert综合征病史的参与者可测定直接胆红素，若直接胆红素≤ULN则可入组）
  c) 肌酐>1.5×ULN或筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min（采用慢性肾脏病流行病学合作公式CKD-EPI计算）
d) 血红蛋白<10.0 g/dL
e) 白细胞总数<3.0×10^9/L
f) 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L
g) 淋巴细胞计数<0.75×10^9/L
h) 血小板计数<100×10^9/L
i) 血清钾、镁、钙<正常下限
13. 目前有以下任意一种感染或感染史：
  a) 基线前3个月内因感染需要住院治疗或接受静脉抗感染治疗者
  b) 基线前3个月内发生机会性感染（包括但不限于肺孢子虫、巨细胞病毒、曲霉等病毒，仅实验室检查异常但无临床表现，经专科就诊排除除外）
  c) 基线前2周内发生需要口服抗感染治疗的急性感染
  d) 基线前1周患有皮肤浅表感染

研究中心：（全国多中心）
辽宁