ABP-671片 痛风 III期临床试验

药物介绍

ABP-671（通用名：Lingdolinurad）是一款口服1类创新药，属于新型尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂。该药主要用于治疗痛风及高尿酸血症，目前正处于全球多中心IIb/III期临床试验阶段。临床数据显示，其降尿酸效果显著，且具有良好的安全性与耐受性。

药物机制

ABP-671通过特异性抑制肾脏近曲小管上的URAT1蛋白，阻断尿酸的重吸收过程。这一机制能有效促进尿酸从尿液中的排泄，从而降低血清尿酸水平。与传统的URAT1抑制剂相比，ABP-671具有独特的分子结构，旨在规避肝毒性风险，实现低剂量下的高效降酸。

用药方案详情
试验组：ABP-671片口服；对照组：非布司他口服；试验周期：筛选期4周、双盲治疗期28周、延长治疗期24周
患者随机入组并完成首次用药后结算，患者补贴：交通补贴、采血补贴共5600元左右

患者权益
1. 免费接受研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访评估
3. 交通及采血补贴支持
4. 优先获得后续治疗机会
5. 研究相关数据严格保密

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，18.0kg/m2 ≤ BMI ≤40.0kg/m2
✅ 确诊痛风且空腹sUA ≥480μmol/L
✅ 有生育能力的女性或男性在筛选至最后一次服药90天内采取有效避孕措施，无生育能力的女性须绝经≥12个月
❌ 随机前2周内有痛风急性发作
❌ 筛选时有泌尿系统结石、结晶，或在选前三个月内有泌尿系统结石、结晶病史

入选标准
1. 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面ICF，且同意遵守研究方案规定的程序。
2. 18.0 kg/m2 ≤ 体质指数（BMI） ≤40.0 kg/m2。
3. 年龄18-75周岁（包含18和75周岁），男女不限。
4. 根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，并符合以下条件：筛选和基线时均满足空腹sUA≥480μmol/L（7.0mg/dL）。
5. 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药约90天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经≥12个月。

排除标准
1. 随机前2周内有痛风急性发作。
2. 存在可能引起继发性高尿酸血症的伴随疾病（白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等）或家族性幼年型高尿酸血症肾病（FJHN）。
3. 筛选时有泌尿系统结石、结晶，或在选前三个月内有泌尿系统结石、结晶病史。
4. 筛选时有任何活动性感染，或随机前12周内有严重感染需要静脉抗菌药物治疗或住院治疗，或随机前2周内有任何需要口服抗生素治疗的疾病。
5. 胃肠功能异常（如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病等），经研究者判断可能影响药物吸收者。
6. 筛选前3个月内进行过大型手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大型手术者。
7. 有黄嘌呤代谢障碍疾病史。
8. 经研究者判断，存在具有临床意义的肝脏、心/脑血管、肾脏、骨、肿瘤、血液学疾病。
9. 例如肝功能异常，筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）>2×正常值上限（ULN）；或总胆红素>1.5×ULN。
10. 例如随机前1年内有不稳定型心绞痛、纽约心脏协会心功能分级III或IV级心力衰竭、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病史、经皮冠状动脉介入手术史、脑卒中（缺血性脑卒中或出血性脑卒中）或短暂脑缺血发作以及其他导致住院的心脑血管事件。
11. 例如肾功能不全，血肌酐>1.5mg/dL（>133μmol/L）或估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/m2（根据CKD-EPI公式计算，计算公式见附件4）。
12. 例如随机前5年内有恶性肿瘤病史（经治疗并无复发证据的非黑色素皮肤癌、宫颈异型增生、尿路上皮癌除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤者。
13. 例如真性红细胞增多症、镰状细胞病或骨髓增生异常综合征等。或者存在血液学异常，筛选时，中性粒细胞<1.5×109/L，或血小板<80×109/L，或血红蛋白<90.0g/L。
14. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或HBsAg阴性但HBcAb阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）>正常值上限；或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性；或梅毒螺旋体抗体（anti-TP）阳性。注：HBsAg阴性但HBcAb阳性的受试者，需要进行HBV DNA检测。
15. 既往接受过ABP-671治疗。
16. 筛选前4周内接受免疫抑制剂治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者。
17. 研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物。
18. 患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌疾病、甲状腺、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病，且研究者判断为具有临床研究意义。