MG-K10人源化单抗注射液 中重度哮喘 III期临床试验

药物介绍

MG-K10（通用名：柯美奇拜单抗注射液）是由麦济生物研发的一款长效抗IL-4Rα人源化单抗，属于1类创新生物药。该药主要针对中重度特应性皮炎、中重度哮喘、结节性痒疹及季节性过敏性鼻炎等2型炎症性疾病。其最大特点是超长效，通过Fc突变技术延长半衰期，实现了每4周给药一次（现有同类药物多为每2周一次），显著提升了患者依从性。目前，该药的中重度特应性皮炎适应症已在中国提交上市申请（NDA），并有望成为全球首个上市的长效IL-4Rα单抗。

药物机制

MG-K10通过特异性结合IL-4Rα（白细胞介素-4受体α亚基），同时阻断IL-4和IL-13两条关键的2型炎症信号通路。IL-4Rα是IL-4和IL-13受体的共同亚单位，MG-K10通过占据该靶点，抑制下游JAK-STAT信号通路的激活，从而减少Th2细胞的活化和炎症因子的释放。在特应性皮炎中，这能抑制角质形成细胞的异常增殖和皮肤屏障破坏；在哮喘中，则能减少气道炎症和黏液分泌，改善肺功能。

试验分期：III期
试验名称：MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
适应症：中重度哮喘

试验药组：MG-K10人源化单抗注射液，皮下注射，每次300mg(2.0mL)，每4周给药一次，共计13次给药
对照药组：安慰剂，皮下注射，每次0mg(2.0mL)，每4周给药一次，共计13次给药

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 患者随机入组并完成首次用药后结算
5. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 12-75岁，体重≥30kg；诊断哮喘至少1年；至少连续2个月的中高剂量ICS治疗
✅ FEV1≤80%（成人），FEV1≤90%（青少年）；ACQ-5评分≥1.5分
✅ 筛选前12个月内经历过≥1次急性加重事件；支气管舒张试验阳性
❌ 已知对试验用药品过敏者；临床诊断慢性阻塞性肺病(COPD)或其他可能损伤肺功能的肺病
❌ 筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂

入选标准
1. 年龄在12-75岁之间(含临界值)，男女均可，体重≥30kg
2. 诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准
3. 受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（详见附录5，丙酸氟替卡松≥250μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱），且基线前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加，但受试者也必须在筛选前至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月
4. 筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积(FEV1)，成人测定值≤正常预计值的80%，青少年测定值≤正常预计值的90%
5. 筛选期和基线期访视哮喘控制问卷-5(ACQ-5)评分≥1.5分
6. 筛选前12个月内必须经历过≥1次急性发作事件：因哮喘加重需要接受≥1次的全身性糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗或需要住院/急诊治疗
7. 支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后FEV1：增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL)，可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果
8. 受试者(含12岁-<18岁青少年)同意其本人及伴侣从签署知情同意书(ICF)到末次给药后6个月内采取有效的避孕措施
9. 受试者及其监护人(适用于12岁≤年龄<18岁青少年)能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷

排除标准
1. 已知对试验用药品或其辅料有过敏史者
2. 临床诊断慢性阻塞性肺病(COPD)或其他可能损伤肺功能的肺病(如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等，以研究者判定为准)
3. 筛选期及给药前1个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗
4. 在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗（除外外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）
5. 在给药前1个月内发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者
6. 在给药前1个月内进行静脉注入免疫球蛋白(IVIG治疗)或变应原特异性免疫治疗(SIT)者
7. 在给药前1个月内使用具有平喘作用的中药(外用/药除外)
8. 筛选前8周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术
9. 5年内有恶性肿瘤的受试者（注：1)患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌患者可参加本研究；2)患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）
10. 受试者存在以下任一情况：a) 筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂，如类似的IL-4Rα拮抗剂，IL-5/5R拮抗剂，抗IgE单克隆抗体(mAb)；b) 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；c) 筛选前3年内接受过支气管热成形术；d) 筛选前4周至随机前使用过非选择性β受体阻滞剂；e) 筛选前3个月或者5个半衰期(以时间较长者为准)参加了其他药物临床研究；或计划在研究期间参加其它药物临床研究；或参与并使用过本试验药物的临床研究；f) 有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病的证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线(正位和侧位)检查或CT等检查提示存在活动性结核感染

研究中心：（全国多中心）
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