TQC3721吸入粉雾剂 慢阻肺 I期临床试验

药物介绍

TQC3721 是正大天晴药业集团研发的一款 1 类创新药，属于吸入性磷酸二酯酶 3/4（PDE3/4）双重抑制剂。该药主要针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，具有扩张支气管和抗炎的双重作用。目前，其吸入用混悬液剂型已进入 III 期注册临床研究阶段，并拟纳入突破性治疗品种；吸入粉雾剂剂型也已启动 II 期临床试验，旨在为患者提供更便捷的用药选择。

药物机制

TQC3721 通过同时抑制 PDE3 和 PDE4 的活性发挥治疗作用。抑制 PDE3 可减少环磷酸腺苷（cAMP）和环磷酸鸟苷（cGMP）的水解，从而松弛气道平滑肌，缓解支气管痉挛；抑制 PDE4 则能减少炎症介质的释放，控制气道炎症。这种“双靶点”机制使得 TQC3721 能够在一个分子中同时实现支气管扩张和抗炎效果，有望改善 COPD 患者的肺功能和生活质量。

研究基本信息
I期
TQC3721吸入粉雾剂
慢性阻塞性肺疾病（COPD）

用药方案详情
试验组：TQC3721吸入粉雾剂；对照组：安慰剂；分两部分给药
计划入组稳定期中重度COPD患者，完成所有随访后结算（约21天）

患者权益
1. 免费接受研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访评估
3. 交通及相关补贴支持
4. 优先获得后续治疗机会
5. 研究相关数据严格保密

入选重点
✅ 年龄40-75岁，男性或女性
✅ 稳定期中重度COPD患者，吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7，40%≤FEV1占预计值<80%
✅ 吸烟史≥10包年
❌ 既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统/精神疾病/异常
❌ 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者

入选标准
1. 年龄：40-75岁，男性或女性。
2. 筛选时根据GOLD指南（2024）临床诊断为稳定期中重度COPD患者：筛选期吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7；40%≤FEV1占预计值<80%。
3. 筛选时，吸入沙丁胺醇气雾剂4揿后，气道存在一定可逆性：FEV1绝对改善大于100ml。
4. 适用于第一部分：能够调整当前COPD治疗或为COPD初治，在签署知情同意书后，在筛选期可停用规定的支气管扩张药物：包括LAMA和/或LABA吸入药物。
5. 适用于第二部分：能够调整当前COPD治疗或为COPD初治，在签署知情同意书后，在导入期可使用格隆溴铵吸入粉雾剂。
6. 受试者能够停用SABA至少6小时，停用SAMA至少8小时。
7. 吸烟史≥10包年（包年：每天包数×吸烟年数）。
8. 无证据表明临床上除COPD以外的活动性呼吸和/或心血管疾病（例如不受控制的高血压）。
9. 无其他相关肺部疾病或胸外科手术史。
10. 受试者在筛选时能够根据ATS/ERS 2005标准进行可重复的FEV1肺功能检测。
11. 体重指数（BMI）在18-30kg/m2。
12. 受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后30天），与育龄性伙伴必须使用避孕方法。
13. 受试者能正确的使用干粉吸入器（DPI）进行吸入。
14. 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。

排除标准
1. 既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统/精神疾病/异常。
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者。
3. 既往有违禁药物滥用史。
4. 在参加本次试验前3个月参加过其他临床试验并接受试验药物，或在试验药物的5个半衰期内，以短者计。
5. 试验前2个月内失血或献血超过400mL者。
6. 有任何明确且严重的药物或食物过敏史，尤其对与本试验相似成分过敏者。
7. 饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）。

研究中心：（全国多中心）
北京、江苏、江西、广东、四川