SIPI-2011片 室性心律失常 II期临床试验

药物介绍

SIPI-2011是由上海医药工业研究院与江苏康缘药业联合研发的国家1类化学创新药。该药以天然异喹啉类化合物为先导，通过计算机辅助药物设计优化结构，属于多离子通道阻滞剂。目前处于II期临床试验阶段，主要适应症为室性心律失常（如室性早搏、非持续性室性心动过速），旨在为患者提供一种兼具高效与安全性的新型治疗选择。

SIPI-2011通过多靶点协同抑制机制发挥作用。它能够同时抑制心肌细胞上的钠通道（INa）、钙通道（ICa-L）和钾通道（IKr/IKs），兼具I、III、IV类抗心律失常药物的药效特点。这种机制不仅能有效抑制异位起搏点、延长动作电位时程，还能通过抑制钙超载和氧化应激来保护心肌，从而在控制心律的同时降低致心律失常风险。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：一项评价SIPI-2011片治疗室性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、模拟、安慰剂对照及盐酸美西律片平行对照的II期临床研究
适应症：室性心律失常

用药方案详情
试验组：SIPI-2011片，对照组：盐酸美西律片+SIPI-2011片模拟剂
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的室性心律失常
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过抗心律失常药物治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的室性心律失常
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过抗心律失常药物治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、广东、广西、贵州、河南、湖北、江苏、江西、山西、山东、四川、陕西、浙江、辽宁