重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 慢性阻塞性肺疾病 III期临床试验

研究基本信息
III期
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）
慢性阻塞性肺疾病（COPD）

用药方案详情
试验药：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611），皮下注射；对照药：安慰剂；背景治疗：ICS+LABA+LAMA
试验周期：筛选期6周+治疗期52周+随访期8周共66周

患者权益
1. 免费接受研究药物及相关检查
2. 获得专业医护团队全程随访管理
3. 交通及相关补贴支持
4. 优先获得后续治疗机会
5. 研究相关数据保密处理

入选重点
✅ 年龄在40-85周岁（含），性别不限
✅ 确诊为中度至重度慢性阻塞性肺疾病，且病史≥12个月
✅ 筛选时血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升
❌ 有除COPD之外的其他活动性或有临床意义的呼吸系统疾病
❌ 当前被诊断为哮喘或有哮喘病史（儿时哮喘且已消退者除外）

入选标准
1. 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）。
2. 签署ICF时年龄在40-85周岁（含），性别不限。
3. 体重指数（BMI）≥16 kg/m2。
4. 根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD，2025版）诊断为COPD，且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月。
5. 筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且<70%预测值。
6. 筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者；目前吸烟者在签署ICF时未戒烟或已戒烟<6个月的受试者；电子烟、烟、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史。
7. 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；其中，至少1次符合条件的急性加重发生在受试者接受ICS/LAMA/LABA时（如果ICS禁忌，则在接受LAMA/LABA时）。
8. 有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景三联疗法（ICS+LABA+LAMA）≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月（如果ICS有禁忌，则允许使用LABA+LAMA；只要受试者保持使用等效剂量的同类疗法，则允许单个成分或设备之间的变更或切换；COPD急性加重期间基础治疗方案的短期变化是可以接受的；定期使用短效抗胆碱能药物（每日至少3次）将被视为与LAMA等效；如果受试者正在接受任何COPD口服维持治疗（如茶碱类、罗氟司特、孟鲁司特、≤10 mg/天强的松或其他等效剂量的口服糖皮质激素等），则这些治疗也必须在随机前至少3个月保持稳定。
9. 筛选时，血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升。

排除标准
1. 经研究者判断受试者患有除COPD之外的其他活动性或有临床意义的呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性疾病、囊性纤维化、细支气管炎或其他活动性肺脏疾病者。
2. 诊断为其他与外周血嗜酸性粒细胞增多有关的肺部或全身性疾病。
3. 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史（儿时哮喘且已消退者除外）。
4. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
5. 肺源性心脏病，且有证据表明右心衰竭；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级或IV级心力衰竭。
6. 筛选访视前6个月内，发生急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、不稳定的缺血性心脏病或其他相关心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成），且经研究者判断参与研究可能使受试者置于风险之中或对研究结果产生影响。
7. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染（通过临床和/或实验室检查排除活动性感染者可入组）。