SSGJ-626 系统性红斑狼疮 Ib/II期临床试验

药物介绍

SSGJ-626是由三生国健研发的一款重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液。该药物是国内首个进入临床阶段的BDCA2靶点药物，目前正处于针对系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）的Ib/II期临床试验阶段，旨在为红斑狼疮患者提供一种新的靶向治疗选择。

药物机制

SSGJ-626通过特异性靶向BDCA2（血液树突状细胞抗原2）发挥作用。BDCA2主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，该药物通过结合BDCA2，直接抑制pDC的活化和干扰素α/β（IFN-α/β）的产生，从而阻断红斑狼疮等自身免疫疾病的核心病理生理通路，具备双重功能机制。

试验分期：I期，II期
试验药物：SSGJ-626
适应症：系统性红斑狼疮


试验组：SSGJ-626+背景治疗；对照组：安慰剂+背景治疗


患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 随机入组并完成首次用药后可获得项目结算
5. 患者全程参与补贴为1.1w左右，具体以研究中心为准

入选重点
✅ 年龄18-70，体重40-90KG，诊断SLE至少6个月
✅ ANA或抗dsDNA抗体阳性，SLEDAI-2K≥6分，临床SLEDAI≥4分，目前正接受至少1种SLE标准治疗
✅ 筛选时符合以下其中一条：抗核抗体（ANA）滴度≥1:80；抗dsDNA抗体阳性
❌ 排除合并患有混合性结缔组织病或任何SLE和系统性硬化重叠综合征病史
❌ 排除有临床意义的非SLE相关性血管炎等病史或当前诊断

入选标准
1. 能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）
2. 签署ICF时年龄在18-70周岁（含），性别不限
3. 筛选和基线访视时，体重在40-90 kg（含）
4. 筛选前至少6个月诊断为SLE，且筛选时由具有资质的医生评估符合2019年欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准
5. 筛选时符合以下其中一条：a.抗核抗体（ANA）滴度≥1:80；b.抗dsDNA抗体阳性
6. 筛选和基线访视时，SLE疾病活动指数-2000（SLEDAI-2K）评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分（除外低补体血症和抗dsDNA抗体阳性）
7. 目前正在接受以下至少一种针对SLE的标准治疗（SOC）药物（单药或联合）：a.抗疟药：基线访视前12周开始使用且在基线访视时稳定剂量治疗≥4周，或基线前停用≥4周；允许的抗疟药和最高剂量如下：羟氯喹≤400 mg/天、氯喹≤250 mg/天、奎纳克林≤100 mg/天；b.口服糖皮质激素：i.基线访视时需稳定剂量治疗≥4周；ii.每日最大剂量≤20 mg/天的泼尼松或等效药物；c.免疫抑制剂：i.基线访视前12周开始使用且在基线访视时稳定剂量治疗≥4周，或基线前停用≥4周；ii.允许的免疫抑制剂（不超过1种）和最大允许剂量如下：硫唑嘌呤（口服）≤200 mg/天或6-巯基嘌呤≤100 mg/天、甲氨蝶呤（口服、皮下或肌注）≤15 mg/周、吗替麦考酚酯（口服）≤2 g/天或霉酚酸（酯）≤2.16 g/天、环孢素（口服）≤400 mg/天、他克莫司（口服）≤4 mg/天、来氟米特（口服）≤20 mg/天、沙利度胺（口服）≤200 mg/天（若使用其他未列出的免疫抑制剂，剂量应不高于用于治疗SLE的临床剂量）
8. 有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划

排除标准
1. 混合性结缔组织病（在筛选前的1年内）或任何SLE和系统性硬化重叠综合征病史（允许出现SLE与原发性干燥综合征的重叠综合征，但受试者必须同时符合SLE的分类标准）
2. 具有临床意义的非SLE相关性血管炎等的病史或当前诊断
3. 患有研究者认为的可能危及或会损害受试者参与本研究的任何医学或精神疾病（包括因神经精神病类SLE所致的病症），包括危及生命病症（例如，CTCAE 4级病症、灾难性抗磷脂综合征[CAPS]、急性重度肾衰竭、急性重度中枢神经系统[CNS]疾病表现）
4. 筛选前1年内有自杀未遂或自杀想法的病史
5. 基线前2个月内存在活动期重度狼疮肾炎，研究者认为研究方案规定的SOC疗法不足以治疗，应使用更积极的治疗方法，如添加环磷酰胺（IV）和/或高剂量脉冲皮质类固醇疗法（IV）或其他方案不允许的疗法；或尿蛋白/肌酐比值>2.0 g/g或肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²（改良的MDRD方程：eGFR[mL·min-1·(1.73 m2)-1]=186×[Scr/88.4]-1.154×[年龄]-0.203×[女性×0.742]×(1.233)（注：Scr为血肌酐值，单位为μmol/L））
6. 正在接受或曾接受下列治疗：a.随机前3个月内及研究期间静脉注射、肌肉注射或关节内使用糖皮质激素；b.随机前4个月内及研究期间需要血浆置换或免疫吸附疗法
7. 正在接受或曾接受下列治疗：a.随机前3个月内及研究期间静脉注射、肌肉注射或关节内使用糖皮质激素；b.随机前4个月内及研究期间需要血浆置换或免疫吸附疗法

研究中心：（全国多中心）
北京、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、山西、陕西、四川