TQH2929注射液生物制剂脓疱型银屑病临床试验入组信息与条件

药物介绍

TQH2929注射液：生物制剂

药物作用机制

作为生物制剂，靶向调控脓疱型银屑病相关炎症通路，抑制皮肤异常免疫反应，减少脓疱生成与红斑面积，控制泛发性脓疱型银屑病急性发作。

研究基本信息
登记编号：CTR20255039/TQH2929-II-01
药物名称：TQH2929注射液
适应症：脓疱型银屑病

用药方案详情
试验组：TQH2929注射液静脉输注，对照组：安慰剂静脉输注
项目周期：4周筛选期+16周给药及观察期，总时长5个月，访视13次

患者权益
1. 需提供确诊病历、近期全身皮损资料、用药情况
2. 全程按要求完成访视、检查及给药流程
3. 研究期间获得规范的医学观察与评估
4. 相关检查费用由研究方承担
5. 按方案完成可获得相应交通与采血补助

入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ 确诊为泛发性脓疱型银屑病
✅ GPPGA评分≥3
✅ 存在新发脓疱或原有脓疱加重
✅ 脓疱和红斑累及至少10%全身体表面积
❌ 脓疱仅局限于银屑病斑块上的寻常型银屑病

入选标准
1. 年龄18-75周岁，性别不限
2. 符合泛发性脓疱型银屑病诊断标准
3. 处于急性发作期，GPPGA≥3、脓疱亚项≥2、受累面积≥10%BSA
4. 血常规、肝肾功能符合筛选标准
5. BMI18-36kg/m2
6. 整体健康状况良好
7. 自愿签署知情同意书并遵守研究流程
8. 育龄人群同意在研究期间及结束后按要求采取相应措施

排除标准
1. 仅为斑块上脓疱的寻常型银屑病
2. 合并干扰疗效评估的其他皮肤病或疾病
3. 严重或未控制的心、肝、肾、肺、精神等系统疾病
4. 泛发性脓疱型银屑病危及生命的急性发作
5. 近期使用过外用药物、系统治疗、光疗或生物制剂
6. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测异常
7. 活动性结核或近期结核接触史
8. 近3个月内严重感染或近4周内活动性感染
9. 近2个月内带状疱疹感染史
10. 近12周内接种活疫苗
11. 近4周内大手术、输血或参加其他临床试验
12. 先天性或获得性免疫缺陷
13. 活动性恶性肿瘤或既往肿瘤病史（规定例外除外）
14. 酗酒、吸毒或药物依赖
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 无法耐受静脉输注
17. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、云南、陕西、新疆